近日，食品药品监督管理部门专家组莅临越凡医疗，实地深入生产现场，对医疗器械生产管理体系进行了为期两天的飞行检查。经过严格审查，越凡医疗以零缺陷顺利通过药监局的飞检。

飞行检查（简称“飞检”）是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。本次药监局飞检严格遵守《药品医疗器械飞行检查办法》，加强医疗器械监督检查，强化安全风险防控。检查期间，越凡医疗的管理者代表与生产部负责人、质量部员工向专家组汇报企业近两年的体系工作运行情况，从原料采购入库质量检验、生产过程全面质量控制、成品入库放行管理等方面对产品生产全过程进行细致的介绍。

越凡医疗一直致力于研发可穿戴式医疗设备。公司多年以来一直坚持“质量第一，精益求精”的质量方针。2017年开始执行欧盟ISO13485质量管理体系，2018年融入美国FDA的QSR820质量管理体系。这两项医疗体系的实行使公司产品的质量管理在高水平上与国际接轨。2019年，在产品原有的质量管理体系基础之上，同步执行国内的GMP质量管理体系，并定期安排公司各部门员工参加质量体系管理学习，让质量意识渗透到生产的每个环节之中。

本次检查，专家组对越凡医疗在质量管理体系的规范性、有效性；体系文件的系统性、完整性和体系记录的准确性、及时性给予了肯定，同时也提出了更高的要求。在未来，越凡医疗将不断提升企业的质量管理水平，完善质量管理体系，让产品质量始终达到国际一流水平，全面助力中国可穿戴医疗器械的全球化发展。

 

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