“3.15”国际消费者权益保护日和央视晚会之后，引发了社会各界对安全和信誉问题的持续关注。在生命科学领域，细胞存储有时间周期长、质控管理严、安全责任大的特点，存储细胞的质控管理是如何进行呢?

目前国内唯一一家国资控股、主板上市的干细胞、免疫细胞及组织工程公司--南华生物医药股份有限公司 （股票代码：000504 ）为记者展示了南华生物临床级细胞生产基地，解密细胞储存的质量控制关键问题。

南华生物临床级细胞生产基地文化走廊

合格入库，必经九九八十一道关卡

据南华生物临床级细胞生产基地质量部负责人介绍，从质量管理的角度形容一份细胞“要合格入库必经九九八十一道关卡”毫不夸张。

以新生儿干细胞储存为例，从采集到入库，仅与样本直接相关的质控项目就多达50余项。采集前需进行父母健康调查并检测母血病原微生物;制备过程中，除对干细胞样本进行病原微生物检测之外，还需实时进行细菌、真菌、支原体、内毒素检测，细胞数量、活率、分化能力、细胞表型分析等指标检测等。所有检测必须符合《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等国家规范标准，细胞才能正式入库储存。

此外，对生产环境的质控项目也有20余项，其中压差、温湿度、照度、新风补送等项目由智能系统监控，不同洁净级别的区域压差保持不小于10Pa、湿度维持在45%-65%、照度达到300LX、A级区的换气标准要求达到0.36m/s-0.54m/s。沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等项目则需利用专业的浮游菌采样器、尘埃粒子检测仪等专业设备进行严格处理。

严控质量，对每一个家庭、每一份细胞负责

南华生物临床级细胞生产基地参考《细胞库质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等规范文件建设，洁净级别达到了B+A级，结合生产实践建立了完善的质量管理体系。

凭借扎实的质量管理工作基础，南华生物先后通过ISO质量管理体系认证和湖南省药物安全评价中心细胞质量评价，受邀编写了国际神经修复学会《临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准》。

近期国家药监局发布了新版《药品生产质量管理规范—细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，主要从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。以南华生物为代表的上市公司、行业龙头，打造重安全、高质量、高效率的细胞生产基地，有利于细胞行业长期健康发展。