【2023年2月27日，上海】赛诺菲中国近日宣布，依托中国粤港澳大湾区“港澳药械通”政策，旗下新一代靶向 CD38单克隆单抗Sarclisa（Isatuximab）获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（以下简称“R/R MM”）成人患者。

多发性骨髓瘤（以下简称“MM”）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。在中国，MM的总体发病率为1.6/10万；与西方国家情况相比，中国患者在诊断时已达晚期的比例更高，高危患者数量更多，晚期复发患者则更常陷入“后线缺药”困境。而今Isatuximab在大湾区“先行先试”的批准认可了该项创新药物的临床应用先进性，有望及时解决中国R/R MM患者的亟需用药难题，为生命带来更多可能性。

自2020年《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（即“港澳药械通”政策）实行以来，Isatuximab是首个引进的用于多发性骨髓瘤治疗的创新药物，也是目前“港澳药械通”名单中仅有两款用于血液肿瘤治疗的创新药物之一。

创新机制，为复发难治患者提供新选择

随着中国社会老龄化程度加深，中国MM的发病率和死亡率不断增高。而基于MM不可治愈、反复复发的特点，患者每一次复发伴随的缓解率将越来越低，缓解持续时间也将越来越短，直至成为R/R MM，为后续治疗与生存情况带来巨大挑战，也是创新药物具备临床急需性的主要原因。

此次试点引入的Isatuximab是一类新型CD38单克隆抗体，与已在中国上市的CD38抗体相比，具有多重机制作用；且经全球III期临床IKEMA研究结果证实，Isatuximab可为患者带来具有临床意义的获益：与卡非佐米、地塞米松（Kd）治疗组相比，联用Isatuximab与Kd的方案组患者的中位无进展生存期（PFS）达到35.7个月，降低复发与死亡风险42%；同时显著改善了R/R MM患者的缓解深度（≥完全缓解率44.1%）；另根据III期 ICARIA-MM研究数据，与标准治疗方案（泊马度胺-地塞米松）相比，Isatuximab联合泊马度胺-地塞米松可显著延长无进展生存期（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月；HR=0.596，95%CI:0.44-0.81，p=0.001），同时显著提高了总缓解率（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001）。

“MM复发不可避免，因此为一线治疗采取更好的方案提升生存质量、减少复发频次，为复发患者带来更长生存期，都是我们正在攻坚的课题。在目前MM复发治疗联合、转换与升级的策略下，Isatuximab的引入为更深缓解、减少耐药带来了可能。” 香港大学深圳医院血液内科主任朱知梅教授表示：“与现有CD38抗体结合靶点的位置不同，Isatuximab可能带来长生存。”

此外，研究数据显示，1q21扩增在中国R/R MM患者中检出率高达66.7%，Isatuximab可以更好地克服1q21扩增带来的不良预后，因此Isatuximab联合方案治疗带来的生存改善对中国R/R MM患者而言更具针对性。

可及为先，助力健康老龄化建设

“坚持以患者为中心，提升患者对进口创新药的可及性、减少用药成本，是港大深圳医院探索‘港澳药械通’政策的目标。”香港大学深圳医院血液内科主任朱知梅教授指出，“随着中国老龄化不断加速，引入用于MM患者的创新药物Isatuximab，可真正解决患者燃眉之急。未来我们希望这一创新药物可以尽快投入临床使用，进一步提升药物可及性，让更多患者能够真正受益。”

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟女士表示：“得益于‘港澳药械通’政策的实施，使多发性骨髓瘤创新药Isatuximab迈出了走向中国患者的第一步，让粤港澳大湾区乃至其他区域的患者有机会多一个新选择。面对当下社会老龄化给中国肿瘤防治带来的挑战，赛诺菲积极响应‘十四五’健康老龄化规划和健康中国癌症防治行动号召，高度重视中国老年肿瘤患者的未尽之需，同时不断探索创新模式来实现创新药物的早期准入，加速惠及更多中国患者。”

*Sarclisa（Isatuximab）尚未获得中国国家药品监督管理局的上市批准，目前仅在粤港澳大湾区内地指定医疗机构获批使用

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关于Sarclisa（Isatuximab）

Sarclisa是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。Sarclisa可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在MM细胞表面呈高水平表达，在Sarclisa等抗体治疗中，它是细胞表面的潜在受体靶点。

多项正在进行的III期临床试验将继续评估Sarclisa联合MM连续治疗中的现行标准治疗。Sarclisa用于治疗其他血液恶性肿瘤和实体瘤的研究也在进行中。

关于“港澳药械通”

2020年9月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，以香港大学深圳医院作为首家试点，率先引进临床急需、已在香港、澳门上市，但未获国家药监局批准注册，国内已注册品种无法替代的药品与医疗器械。

2021年8月，该先行先试政策已拓展至粤港澳大湾区内的5家指定医疗机构。

关于多发性骨髓瘤（MM）

MM是血液系统第二常见的恶性肿瘤，全球每年有超过130,000例新诊断的MM。尽管有可用治疗，但MM仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，给患者带来显著负担。由于MM无法治愈，大多数患者会复发。复发性MM是指在治疗后或缓解期后复发。难治性MM是指对治疗无反应或不再有反应。

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

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关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。

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