近日，据国家药品监督管理局官网信息显示，百度灵医智惠（北京康夫子健康技术有限公司）眼底病变眼底图像辅助诊断软件正式获批国家三类医疗器械注册证。据悉，该证是全国首张多病种AI三类证，也是全国首张青光眼AI三类证，沉寂已久的医疗AI行业迎来了一次标志性事件，同时，国内眼部疾病的“眼底一张照，多病早知道”自此成为现实。

全国“首张”，百度凭什么

据悉，百度于2018年4月成立了医疗AI品牌--灵医智惠，将多年积累的人工智能技术赋能传统医疗行业，推出了眼底影像分析、临床辅助决策、医疗大数据、智能诊前助手、慢病管理等一系列的AI医疗解决方案。在医学影像技术处理、医学影像边缘计算、医疗知识图谱、医学大数据等智慧医疗核心技术领域，百度进行了长期、大量的国内外专利布局。

自2020年国家药监局发出第一批人工智能医疗器械三类证后，医疗AI行业正式进入“加速度”，医学影像更是其中最受关注的细分领域。2021年10月，国家工业信息安全发展研究中心、工信部电子知识产权中心发布的《中国人工智能高价值专利及创新驱动力分析报告》显示，智慧医疗领域，百度公司相比于其他创新主体优势明显，综合专利申请量和授权量两个维度均列全国第一。

综合以上信息，百度灵医智惠拿下全国首张多病种AI三类证，是百度长期投入、重点布局后的水到渠成。

AI辅助，现阶段的最优解

根据IDF 2021糖尿病地图显示，中国是成人糖尿病患者最多的国家，我国糖尿病患者总人数已达1.4亿。糖网是致盲风险最高，也极为常见的一种并发症，在糖尿病人群中的患病率高达24.7%~37.5%，而且病变早期无明显症状，易被忽视，一旦症状发生，患者往往已经错过了最佳治疗时机。

青光眼作为全球排名首位的不可逆性致盲眼病，随着我国进入人口老龄化时代，青光眼的患病率将逐年增加。据估算，我国青光眼患者的人数可达到2100万，致盲人数可达到567万。

特定人群定期有效的眼底检查，能够尽早发现相关眼底疾病，尽早治疗，从而避免失明风险。正因此，“眼底一张照，慢病早知道”成为眼科医生口口相传的名言。

然而，与庞大的眼科潜在患者数量相比，目前中国的眼科疾病诊断处在潜在患者数量和医生、设备资源不匹配的窘境。相关数据显示，目前我国只有不到5万名注册眼科医生，具备成熟“阅片”能力的医生更加稀少，且地区分布极不平衡，而动辄十几万的专业眼底相机设备只有少部分医院有能力采买。中国的眼科疾病诊断处在潜在患者数量和医生、设备资源不匹配的困境。

医疗AI成为了解决以上困境的最优解：一方面，成熟的眼底AI系统具备不亚于专业眼科医生的“阅片”能力；另一方面，眼底AI保证“阅片”质量的同时实现了10秒即可出具辅助诊断结果，速度和结果稳定性优势明显。

现场示意图

临床试验报告显示，灵医智惠眼底AI系统对青光眼样眼底病变和糖尿病视网膜病变的（灵敏度，特异度）分别达到（89.1%，99.3%）和（94.8%，95.5%）。

向产业赋能，助力“健康中国”建设

为更好赋能健康产业，百度灵医智惠依托百度大脑AI能力与优势，构建医疗AI中台、医疗知识中台和医疗数据中台，面向医疗场景提供临床决策支持、眼底影像分析、智慧病案、智能审方、慢病管理、医疗大数据服务等AI医疗解决方案，希望提升医疗行业的效率和质量。

百度灵医智惠产品全景图

截至目前，百度灵医智惠相关产品和解决方案已经触达31个省市区的600多家医院、3400多家基层医疗机构，服务数万名医生，惠及千万患者。

此外，百度灵医智惠也积极承担社会责任。2018年起，百度陆续向广东省德庆县等26个医疗资源紧张地区，开展义诊等多种形式上百场公益活动，累计为数十万人进行疾病分析。2021年5月，百度向湖北省通城县、五峰县等10个县市各捐赠两台眼底相机和灵医智惠基层辅助诊疗系统，总价值5000万元，让更多人享受到技术带来的普惠。

眼底影像分析仅仅是医疗产业的“毛细血管”。放眼医疗产业，整体的数字化、智慧化水平还有很大的提升空间，AI技术已逐渐成为产业的破局之匙。眼底AI三类证只是百度灵医智惠探索智慧医疗征途中的一个驿站，终点名叫“健康中国”。

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