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国产TAVR领跑者杰成医疗:重压之下仍在领跑

2020-11-11 17:07:41       来源:财讯界

在国家对高值医用耗材集中采购政策的推动下,国产器械迎来加速进口替代的良机。对于中国主动脉瓣膜经导管置换(TAVR)市场来说,目前仍处于起步阶段的国产企业已占得先机。随着2019年底启明医疗、沛嘉医疗的港股上市,心脏介入瓣膜投资日渐火爆。对于超百亿级的中国TAVR市场空间,资本已嗅到商机,或已先行布局,成为投融圈里的一个新"标的"。

国内TAVR市场已经形成了3国产+1进口格局,杰成医疗技术领跑

行业报告显示,中国TAVR基数极低,正处于市场迅速扩张的时期,估计终端市场空间150~250亿。目前国内共有四款已上市的TAVR产品,其中,苏州杰成医疗科技有限公司(以下简称杰成医疗)的J-Valve瓣膜于2017年4月取得国家药监局的产品注册批准,与启明医疗(02500.HK)的Venus A-Valve一起,成为先于进口同类产品,在中国获批上市的首批国产TAVR产品。

之后,微创医疗(00853.HK)旗下上海微创心通医疗科技有限公司(下称"微创心通)的VitaFlow瓣膜系统以及爱德华生命科学(Edwards Lifesciences LLC)的Sapien 3瓣膜系统分别于2019年7月和2020年6月陆续获批上市。

在首批获准上市的企业中,杰成医疗由心脏外科专家张极医生和多名国内外研发专家主导的创新型"J-Valve介入人工生物心脏瓣膜" (以下简称"J-Valve心脏瓣膜)专利技术处于国际领先地位。目前J-Valve心脏瓣膜受到国内外医学界广泛关注,同时美国FDA对此项技术也相当关注,并愿促成在美国开展临床试验。

J-Valve心脏瓣膜以其独特的活动式定位系统,可精准定位植入位点并牢靠地固定瓣膜。对患者而言,它是一种微创介入手术方式,无需开胸,无需血液体外循环,手术过程中心脏不停跳,对高龄患者的治疗来说具有很大意义,目前杰成治愈的最高年龄患者为100岁。对医生而言,J-Valve心脏瓣膜的优势是操作简便,手术中瓣膜植入环节平均只需要5分钟左右,降低了手术风险,提高了安全性,医生易于操作。此外,其他同类产品需要医生通过影像技术才能将瓣膜植入人体心脏内部,而苏州杰成医疗的产品J-Valve可完全依靠植入系统自身的定位装置完成自主定位,影像等技术仅仅为辅助、确认作用。这就降低了医生的操作难度和技术要求。在国外,具有定位件设计的介入瓣膜只有JenaValve,但它的定位件是固定在支架上的,不能充分发挥作用,而杰成医疗的J-Valve通过活动式定位系统实现自主定位,具有明显优势。

同时,J-Valve心脏瓣膜除了能够有效治疗主动脉狭窄外,还攻克了其他TAVR系统无法治疗主动脉瓣单纯关闭不全(AI)的世界难题。主动脉瓣关闭不全,特别是无钙化的单纯返流病例,在现有的TAVR手术中是一个难点,因为没有钙化作为支撑,介入瓣膜的固定是一个技术难题。目前J-Valve的介入瓣膜具有独特的定位件系统解决了这个国际难题。

资本搅局,杰成医疗重压之下砥砺前行

领先于市场的技术没有理由不受到资本关注,杰成医疗在前期的发展也是顺风顺水,2009年9月杰成医疗成立,11月,公司的"人造心脏瓣膜技术"获得了中国医疗器械行业协会、吴阶平医学基金会等单位颁发的"中国医疗器械科技创新奖";

2013年,公司J-Valve介入人工生物心脏瓣膜顺利完成临床前动物实验研究;

2014年3月在四川大学华西医院成功完成首例临床应用;

2015年8月,J-Valve介入人工生物心脏瓣膜获国家食品药品监督管理总局"创新医疗器械特别审批"。

快速发展杰成医疗受到资本青睐,早期由药明康德创始人、董事长李革牵线搭桥的三家资本先后成为杰成医疗的股东。分别是苏州通和创业投资合伙企业(有限合伙),上海杰珀商务咨询合伙企业(有限合伙),通盛生命科学香港有限公司。有了资本的加持,公司发展进入快车道,并在2017年4月取得国家食品药品监督管理总局产品注册批准,成为中国获批上市的首批国产TAVR之一。

杰成医疗的发展可谓是占得先机,然而资本市场并没有听到预期的上市敲钟声,反而是后来者先行上市,给市场带来很多疑问。公开资料显示,杰成医疗之所以错失良机,源于其自身资本股东与创始团队的诉讼之争,资本在今年3月诉至苏州市中级人民法院,要求解散清算,让TAVR赛道众说纷纭。按道理资本已经在2017年进入赛道,取得发展先机,随后的事就是帮助企业快速发展,坐享市场红利,然而"聪明的资本"却在这个时候发难要解散公司,其背后究竟是什么原因?据杰成医疗公司回应"解散诉讼是内部问题,但问题的原因不便对外公开。目前公司管理层以公司的经营和发展为重,正在全力解决问题。 "

从回应的只言片语可以看出,杰成医疗面对的解散风波有其难言之隐,然而对于创始团队来说,无论公司面临怎样的风波,发展企业,做实产品的恒心没有变。

据了解,杰成医疗研发团队人员在张极的带领下,致力于新产品的研发,并没有受到影响。对于解散纷争,一位核心成员告诉记者:"杰成医疗的初心是助力医生,治病救人,无论公司遇到什么样的纷争,我相信初创团队的初心是不变的,至于资本的利益之争我们不是不关注,而是更相信杰成医疗的J-Valve技术在任何一个平台都会造福人类,受到瞩目"。同时,记者联系到了杰成医疗负责市场的核心成员,他表示,"对于诉讼风波,现在已经有半年时间了,经过公司初创团队的积极应对和调整,现在公司一切运营正常。对于资本搅局清算公司,大家都已经'见怪不怪',现在大家都在各自的岗位上寻求新的市场突破"。

根据市场资料显示,杰成医疗J-Valve瓣膜自2017年7月正式开始商业化以来,至今共向国内100多家大型三甲医院供应逾2000套,向加拿大、美国等西方发达国家输出近百套,向港澳台地区输出十余套。"可以肯定的是,J-Valve瓣膜不存在市场认可度的问题,这款产品的销售足以维持我们公司的良性运转"杰成公司回应。

从各方面显示来看,虽遇风波,但杰成医疗运营并未受影响,其初创团队成员仍然忙于技术突破和新市场开拓,企业运营稳定有序。杰成医疗技术本身的领先性,同时心脏瓣膜领域的高技术门槛,为企业提供了强大的护城河,国内和国际巨大的心脏瓣膜市场空间正在打开。虽说杰成医疗错过了一些发展时机,但是其技术在国际的先进性和核心团队的精诚共进会使杰成医疗最终脱颖而出。

责任编辑:kj005

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2020-11-11 17:07:41   财讯界


在国家对高值医用耗材集中采购政策的推动下,国产器械迎来加速进口替代的良机。对于中国主动脉瓣膜经导管置换(TAVR)市场来说,目前仍处于起步阶段的国产企业已占得先机。随着2019年底启明医疗、沛嘉医疗的港股上市,心脏介入瓣膜投资日渐火爆。对于超百亿级的中国TAVR市场空间,资本已嗅到商机,或已先行布局,成为投融圈里的一个新"标的"。

国内TAVR市场已经形成了3国产+1进口格局,杰成医疗技术领跑

行业报告显示,中国TAVR基数极低,正处于市场迅速扩张的时期,估计终端市场空间150~250亿。目前国内共有四款已上市的TAVR产品,其中,苏州杰成医疗科技有限公司(以下简称杰成医疗)的J-Valve瓣膜于2017年4月取得国家药监局的产品注册批准,与启明医疗(02500.HK)的Venus A-Valve一起,成为先于进口同类产品,在中国获批上市的首批国产TAVR产品。

之后,微创医疗(00853.HK)旗下上海微创心通医疗科技有限公司(下称"微创心通)的VitaFlow瓣膜系统以及爱德华生命科学(Edwards Lifesciences LLC)的Sapien 3瓣膜系统分别于2019年7月和2020年6月陆续获批上市。

在首批获准上市的企业中,杰成医疗由心脏外科专家张极医生和多名国内外研发专家主导的创新型"J-Valve介入人工生物心脏瓣膜" (以下简称"J-Valve心脏瓣膜)专利技术处于国际领先地位。目前J-Valve心脏瓣膜受到国内外医学界广泛关注,同时美国FDA对此项技术也相当关注,并愿促成在美国开展临床试验。

J-Valve心脏瓣膜以其独特的活动式定位系统,可精准定位植入位点并牢靠地固定瓣膜。对患者而言,它是一种微创介入手术方式,无需开胸,无需血液体外循环,手术过程中心脏不停跳,对高龄患者的治疗来说具有很大意义,目前杰成治愈的最高年龄患者为100岁。对医生而言,J-Valve心脏瓣膜的优势是操作简便,手术中瓣膜植入环节平均只需要5分钟左右,降低了手术风险,提高了安全性,医生易于操作。此外,其他同类产品需要医生通过影像技术才能将瓣膜植入人体心脏内部,而苏州杰成医疗的产品J-Valve可完全依靠植入系统自身的定位装置完成自主定位,影像等技术仅仅为辅助、确认作用。这就降低了医生的操作难度和技术要求。在国外,具有定位件设计的介入瓣膜只有JenaValve,但它的定位件是固定在支架上的,不能充分发挥作用,而杰成医疗的J-Valve通过活动式定位系统实现自主定位,具有明显优势。

同时,J-Valve心脏瓣膜除了能够有效治疗主动脉狭窄外,还攻克了其他TAVR系统无法治疗主动脉瓣单纯关闭不全(AI)的世界难题。主动脉瓣关闭不全,特别是无钙化的单纯返流病例,在现有的TAVR手术中是一个难点,因为没有钙化作为支撑,介入瓣膜的固定是一个技术难题。目前J-Valve的介入瓣膜具有独特的定位件系统解决了这个国际难题。

资本搅局,杰成医疗重压之下砥砺前行

领先于市场的技术没有理由不受到资本关注,杰成医疗在前期的发展也是顺风顺水,2009年9月杰成医疗成立,11月,公司的"人造心脏瓣膜技术"获得了中国医疗器械行业协会、吴阶平医学基金会等单位颁发的"中国医疗器械科技创新奖";

2013年,公司J-Valve介入人工生物心脏瓣膜顺利完成临床前动物实验研究;

2014年3月在四川大学华西医院成功完成首例临床应用;

2015年8月,J-Valve介入人工生物心脏瓣膜获国家食品药品监督管理总局"创新医疗器械特别审批"。

快速发展杰成医疗受到资本青睐,早期由药明康德创始人、董事长李革牵线搭桥的三家资本先后成为杰成医疗的股东。分别是苏州通和创业投资合伙企业(有限合伙),上海杰珀商务咨询合伙企业(有限合伙),通盛生命科学香港有限公司。有了资本的加持,公司发展进入快车道,并在2017年4月取得国家食品药品监督管理总局产品注册批准,成为中国获批上市的首批国产TAVR之一。

杰成医疗的发展可谓是占得先机,然而资本市场并没有听到预期的上市敲钟声,反而是后来者先行上市,给市场带来很多疑问。公开资料显示,杰成医疗之所以错失良机,源于其自身资本股东与创始团队的诉讼之争,资本在今年3月诉至苏州市中级人民法院,要求解散清算,让TAVR赛道众说纷纭。按道理资本已经在2017年进入赛道,取得发展先机,随后的事就是帮助企业快速发展,坐享市场红利,然而"聪明的资本"却在这个时候发难要解散公司,其背后究竟是什么原因?据杰成医疗公司回应"解散诉讼是内部问题,但问题的原因不便对外公开。目前公司管理层以公司的经营和发展为重,正在全力解决问题。 "

从回应的只言片语可以看出,杰成医疗面对的解散风波有其难言之隐,然而对于创始团队来说,无论公司面临怎样的风波,发展企业,做实产品的恒心没有变。

据了解,杰成医疗研发团队人员在张极的带领下,致力于新产品的研发,并没有受到影响。对于解散纷争,一位核心成员告诉记者:"杰成医疗的初心是助力医生,治病救人,无论公司遇到什么样的纷争,我相信初创团队的初心是不变的,至于资本的利益之争我们不是不关注,而是更相信杰成医疗的J-Valve技术在任何一个平台都会造福人类,受到瞩目"。同时,记者联系到了杰成医疗负责市场的核心成员,他表示,"对于诉讼风波,现在已经有半年时间了,经过公司初创团队的积极应对和调整,现在公司一切运营正常。对于资本搅局清算公司,大家都已经'见怪不怪',现在大家都在各自的岗位上寻求新的市场突破"。

根据市场资料显示,杰成医疗J-Valve瓣膜自2017年7月正式开始商业化以来,至今共向国内100多家大型三甲医院供应逾2000套,向加拿大、美国等西方发达国家输出近百套,向港澳台地区输出十余套。"可以肯定的是,J-Valve瓣膜不存在市场认可度的问题,这款产品的销售足以维持我们公司的良性运转"杰成公司回应。

从各方面显示来看,虽遇风波,但杰成医疗运营并未受影响,其初创团队成员仍然忙于技术突破和新市场开拓,企业运营稳定有序。杰成医疗技术本身的领先性,同时心脏瓣膜领域的高技术门槛,为企业提供了强大的护城河,国内和国际巨大的心脏瓣膜市场空间正在打开。虽说杰成医疗错过了一些发展时机,但是其技术在国际的先进性和核心团队的精诚共进会使杰成医疗最终脱颖而出。

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