今年8月，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，其中关于超声类医美医疗器械的规定更新在行业内引起了广泛关注，新政策变动后续对上游厂商会产生哪些影响更是关注焦点。

超声医美器械以其独特的聚焦超声技术，通过作用于皮下组织，刺激胶原蛋白再生，实现提拉紧致、抗衰的效果，近年来赢得不少消费者和医生的认可。尤其是自2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，成为国内首个获证的聚焦超声设备，开启了国产超声医美产品发展浪潮，后续湖南尖峰激光医疗、湖南普门医疗等公司的同类产品先后拿证，超声类医美在国内迅速发展。

就在近期，多个超声治疗仪注册的适用范围去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”表述消息的报道，引发了业界对行业发展的担忧。据国家药品监督管理局官网查询后显示，2024年6月至9月间，湖南尖峰激光医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗6家企业，的确将超声治疗仪适用范围/预期用途进行了调整，去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。

其实对于超声治疗仪适用范围/预期用途的调整不必太过担忧，调整主要是去掉了对于适用科室的限制性描述，从原有的五个科室范围变更到目前对科室范围无特别限制。这是现阶段行业里普遍做法，在国家药品监督管理局官网上查询发现，共有91个关于超声治疗的相关产品均无对科室的限制。

而据此次涉及的医疗器械企业反馈，此调整过程中，是依法提交申请，省局依法定程序进行了审批，不存在任何行政处罚或者被采取其他监管措施的情形。目前也并未接到监管部门关于调整销售的通知，也未在官方监管平台也监测到产品整改通知，下游客户也没有收到任何监管整改通知，相关产品销售也未产生影响。

北京纵横律师事务所合伙人付星利律师也表示，适用科室的表述调整，并非意为不能在皮肤科、美容科使用，而是对具体使用科室不再做限制，具体使用主要关注当前的适用范围/预期用途。

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