美国时间2026年1月12日，博腾股份参股子公司润生药业有限公司（以下简称“润生药业”）传来喜讯：其申报的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（英文通用名：Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP，药品申请号：ANDA 214464）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市！这是FDA首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI），标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

吸入制剂虽仿制难度极高，却成为全球药企角逐的核心赛道，核心源于其显著的价值优势。例如，沙丁胺醇第一代产品上市近70年，其气雾剂全球年销售额仍超10亿美元；本次获批产品的原研药Advair® Diskus®上市亦超25年，据IQVIA数据，美国市场年销量至今仍稳定在1200万盒左右。不过，高价值背后伴随极高的仿制壁垒。作为“药械一体”的高端复杂制剂，吸入粉雾剂市场长期由跨国药企占据主要份额，核心症结在于三大仿制难题：

生物等效性“精度考验”：吸入粉雾剂通常剂量为“微克级”，PK-BE体内临床试验中，药物活性成分入血后的血药浓度仅为“皮克级”，要实现与原研药体内完全生物等效，对制剂配方、生产工艺的控制精度要求近乎苛刻。

药械协同“适配难题”：疗效依赖药物与吸入装置的高度适配，装置结构、药物与辅料的聚集和分散效果直接影响药物在肺部的有效沉积率，“药械一体”特性大幅提升研发复杂度与周期。

FDA监管“严苛标准”：FDA针对此类复杂仿制药（Complex generics）颁布专属单品指南（Product-Specific Guidance，PSG），以鼓励和促进药企开展复杂制剂仿制研究，指南中对关键质量属性（CQA），如体内外生物等效研究、装置相似度等作出严苛规定，核查全面细致，抬高准入门槛。

值得关注的是，润生药业此次获批产品严格遵循FDA针对复杂仿制药颁布的单品指南，保障了产品质量与合规性，为快速开拓美国市场、实现商业化落地奠定坚实基础。

此次沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA上市批准也标志着润生跻身国际高端复杂制剂市场，形成“国内医保品种+美国获批品种”双轮驱动格局，为全球化发展注入强劲动力。未来，润生药业将持续践行为患者提供“买得起、高质量”吸入制剂的企业使命，推进核心产品在中美等主流市场上市，惠及全球患者，提升国际行业认可度，为国产药企高端制剂出海树立标杆。

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