手足口病是由多种肠道病毒感染引起的急性肠道传染病,5岁及以下儿童高发,其中肠道病毒71型(EV71)是导致重症及死亡的主要病原体。由于目前尚无特效治疗药物,所以接种EV71疫苗是目前预防重症手足口病最经济、最有效的手段。我国获批的EV71灭活疫苗主要有北京科兴肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗益尔来福®、昆明所宜维福和武汉所武生依维乐,三款疫苗均适合6-71月龄儿童接种,其中前两款疫苗更受市场主流认可。以下是科兴益尔来福与昆明所宜维福的具体对比:

技术与工艺:科兴益尔来福®采用Vero细胞基质,该细胞基质全球应用近50年,工艺成熟、批间一致性高,世界卫生组织(WHO)明确其规范传代下无致瘤风险,宿主细胞残留DNA和蛋白质控制标准远优于中国药典及国际标准。昆明所宜维福采用人二倍体细胞基质,虽源于人体组织,但传代有限、遗传稳定性管控难度大,生产条件要求苛刻,批间一致性受制约,会直接影响疫苗的安全性、持久性和有效性。

免疫效果:临床研究数据显示,接种1剂科兴益尔来福®10天后即可起效,抗体阳性率高达89.2%,可在短期内快速产生有效免疫反应;而昆明所宜维福在接种第1剂后,起效周期约为两周,相对滞后。

保护持久性方面,益尔来福®Ⅲ期临床试验长期随访数据显示,全程接种2剂后保护效力可维持至少5年以上。昆明所宜维福公开的临床数据仅提及2年保护数据,尚未提供更为持久的证据。

安全性:科兴益尔来福®配方简洁,不含防腐剂和稳定剂。上市后多中心研究显示总体不良反应发生率仅1.079%,主要为接种部位红肿、一过性低热,持续时间不超过3天。昆明所宜维福辅料含甘氨酸作为稳定剂(对成分敏感的孩子需留意),总体不良反应发生率为3.31%,同样以局部疼痛、发红及轻度发热为主,可自行缓解。

接种便利性:科兴益尔来福®已通过临床研究证实,该疫苗可与麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、轮状病毒疫苗等多种免疫规划及非免疫规划疫苗同时接种,既不影响各自免疫效果,又能保障接种安全性,相关研究成果发表于《传染病杂志》(The Journal of Infectious Diseases)、《人类疫苗与免疫疗法》(Human Vaccines & Immunotherapeutics)等权威期刊。昆明所宜维福同时接种研究证据相对有限,尚无充分数据评价与其他疫苗同时接种的安全性和免疫原性。

研发前景:科兴用于预防手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组、四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究完成首例入组。昆明所二价肠道病毒灭活疫苗I期临床试验前不久刚刚启动,四价肠道病毒灭活疫苗尚未开展研发工作。

目前,科兴益尔来福®已获得马来西亚国家药品管理局颁发的GMP证书,得到国际权威认可,并发往印尼及中国澳门,走向国际市场。截至2025年底,该疫苗全球累计接种量已超4000万剂,进一步证明了其在技术工艺、免疫效果、安全性、接种便利性等方面的优势。