近日，越凡医疗联合嘉兴大学、嘉兴市第一医院正式启动不同电刺激频率干预偏头痛合并失眠随机对照临床试验。项目依托自研舒乐定经皮三叉神经电刺激（e-TNS）头痛贴开展产学研医协同研究，已通过嘉兴市第一医院医学伦理委员会审查。试验方案已于中国临床试验注册中心审核通过（注册号：ChiCTR2600129693）。本研究旨在探索靶向神经调节技术协同改善偏头痛和失眠的潜在作用机制。

一、研究背景

偏头痛是全球范围内最常见的神经系统疾病之一[1]，也是导致残疾调整生命年损失的第二大原因[2]。在中国，偏头痛同样是一个重要的公共卫生问题[3]。流行病学调查显示，中国人群偏头痛的年患病率约为9.3%~12.8%，估计患病人数超过1.3亿[4]。然而，与发达国家相比，中国偏头痛的诊断率和规范治疗率明显偏低[5]。临床数据显示，偏头痛与失眠高度共病，二者形成恶性循环：头痛反复发作破坏睡眠节律，长期睡眠不足又会升高神经痛觉敏感度，持续加重头痛发作频率与疼痛程度，严重影响患者工作、情绪与生活质量。

当前主流治疗以口服药物为主，主要包括非甾体抗炎药、曲普坦类及近年来的CGRP拮抗剂。这些药物在一定程度上能够缓解疼痛，但存在以下局限性：

①疗效不全，约30%~40%的患者对曲普坦类药物反应不佳[6]；

②药物耐受性与依赖性问题，长期使用可能导致药物过度使用性头痛[3]；

③副作用明显，如胃肠道反应、心血管风险等[6-8]；

④部分患者存在药物禁忌症或不耐受[6]。

因此，临床亟需安全、有效的非药物干预手段。近年来，外周三叉神经电刺激作为一种非侵入性神经调控技术，在偏头痛治疗领域显示出良好前景。

舒乐定头痛贴（HeadaTerm）作为国内成熟 e-TNS 设备，已通过多项随机对照试验验证镇痛安全性。但现有研究缺少针对 “偏头痛 + 失眠” 共病人群的专项对照数据，不同刺激频率对头痛、睡眠的协同改善效果尚不明确，缺乏标准化最优治疗参数。

在此背景下，越凡医疗联合嘉兴大学搭建校企联合科研平台，开展高标准随机双盲对照临床试验，以严谨循证数据挖掘电刺激对头痛、失眠的双重调控价值。

二、伦理合规与试验注册说明

本项目已完成嘉兴市第一医院医学伦理委员会初始简易审查并获批，伦理批件号：2026-LP-387，签发日期 2026 年 06 月 22 日。 试验方案已通过中国临床试验注册中心审核备案流程（注册号：ChiCTR2600129693）[7]，全程执行 GCP 规范，保障研究数据公开合规、可追溯。

三、研究实施整体概况

本项目采用随机、双盲、对照研究方案，计划纳入偏头痛合并失眠受试者，设置两类差异化经皮三叉神经电刺激干预组别，统一居家标准化干预流程，设置筛选、干预期全周期随访与安全监测体系。研究核心围绕不同刺激参数对头痛发作频次、疼痛程度、睡眠质量的综合改善效果开展对比分析，同步观测受试者睡眠状态、情绪、药物使用量、生活质量变化，完整记录各类不良事件以综合评价干预手段的长期安全性，最终筛选适配头痛失眠共病人群的最优无创神经调控刺激参数，探索物理调控协同改善共病的潜在作用机制。

四、产学研协同创新，推动临床成果转化

舒乐定始终坚持“临床科研驱动产品迭代”，本次校企联合专项研究，旨在破解千万头痛失眠患者长期用药困境，打造无药物依赖、居家可及的头部健康管理方案。未来企业将持续深化与高校、医疗机构产学研合作，围绕偏头痛预防、慢性头痛、睡眠共病等方向开展，探索物理调控协同改善共病的潜在作用机制。

参考：

1. S. Safiri, H. Pourfathi, A. Eagan, M.A. Mansournia, M.T. Khodayari, M.J.M. Sullman, J. Kaufman, G. Collins, H. Dai, N.L. Bragazzi, A.A. Kolahi, Global, regional, and national burden of migraine in 204 countries and territories, 1990 to 2019, Pain 163(2) (2022) e293-e309.

2. N. Limberg, J.C. Ray, B. Harvey, G. Stratton, A. Cuskelly, C.S. Tam, D. Witcombe, The epidemiology, management, and the associated burden of migraine in Australian primary care: a retrospective analysis of electronic health record data, J Headache Pain 26(1) (2025) 186.

3. J. Huang, X. Wang, Y. Jin, G. Lou, Z. Yu, Trends and prescribing patterns of antimigraine medicines in nine major cities in China from 2018 to 2022: a retrospective prescription analysis, J Headache Pain 25(1) (2024) 62.

4. L. Fan, Y. Wu, J. Wei, F. Xia, Y. Cai, S. Zhang, J. Miao, Y. Zhou, C. Liu, W. Yan, D. Liu, L. Chen, T. Wang, Global, regional, and national time trends in incidence for migraine, from 1990 to 2019: an age-period-cohort analysis for the GBD 2019, J Headache Pain 24(1) (2023) 79.

5. C. Chen, Z. He, J. Zhang, L. Ma, L. Kang, H. Su, Z. Ma, S. Wang, Y. Huo, S. Yu, Y. Ran, Z. Dong, Adherence status and influencing factors of acute and preventive pharmacotherapy among migraine patients in China, J Headache Pain 26(1) (2025) 208.

6. R.B. Lipton, A. Gendolla, L. Abraham, A. Jenkins, J. Telfort, K.H. Blakeman, P.A. Saccone, I. Pustulka, I. Fotheringham, A. Engh, Relative frequency, characteristics, and disease burden of patients with migraine unsuitable for triptan treatment: A systematic literature review, Headache 65(1) (2025) 164-179.

7. https://www.chictr.org.cn/showprojEN.html?proj=337238

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