悦康药业1.1类中药创新药复方银杏叶片Ⅲ期入组完成 有望加速上市

来源:搜狐 2022-08-25 18:46:36
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据知情人士透露,截至2022年6月15日,悦康药业在研1.1类中药创新药复方银杏叶片Ⅲ期临床患者入组工作已全部完成。已有临床研究结果显示,作为定位于轻中度血管性痴呆的治疗药物,复方银杏叶片能有效改善患者的认知功能,持续提高痴呆患者的日常生活能力,减轻患者精神行为症状,阻止病情恶化,改善中医证候,疗效和安全性较好。未来该产品的上市将极大丰富该领域治疗药物。

血管性痴呆是指因脑血管病变引起脑损害导致的痴呆,血管性痴呆是在阿尔兹海默病之后第二常见的痴呆。近日,首都医科大学北京宣武医院神经病学专家贾建平团队在《柳叶刀》子刊《柳叶刀公共卫生》(《Lancet Public Health》)上在线发表论著,论著对中国60岁及以上成年人痴呆和轻度认知障碍的患病率、危险因素和疾病管理进行了深入研究,研究推算中国60岁及以上人群中,痴呆患者约有1507万人。本研究是迄今为止全世界较大的痴呆患病率调查研究,明确了血管性痴呆为1.57%,以此推算中国60岁及以上人群有血管性痴呆约392万。来自药融云的数据显示,国内抗痴呆药物市场目前总销售额约150亿。

悦康药业中药创新药复方银杏叶片Ⅲ期临床试验自2020年9月份立项,2021年6约Ⅲ期临床试验DMC启动会召开,7月份组长单位正式启动,到2022年6约完成所有受试患者入组完成,进展迅速。由中日友好医院神经科主任彭丹涛博士作为主要研究者,参研中心包括首都医科大学宣武医院、中南大学湘雅医院、首都医科大学附属天坛医院、中国医科大学附属第一医院等32家临床中心,总计588例受试者参与。

前期的动物实验研究结果显示,"复方银杏叶片"通过对拟血管性痴呆大鼠及小鼠模型实验及活血化瘀、补肾阳等试验的研究,明显提高小鼠学习和记忆能力,改善各项相关指标,能显著改善急性血瘀大鼠全血粘度、血浆粘度和红细胞压积的异常,对可的松阳虚大鼠和甲减小鼠血浆环核苷酸有很好的调节作用。Ⅲ期临床试验,在血管性痴呆治疗临床实践及药物评价方法理论不断发展的背景下,研究者对临床试验方案进行了更科学精确的设计,以求获得更可靠证据。在前期研究结果的基础上,研究者针对Ⅲ期临床试验的药物剂量、受试人群、入排标准、试验周期、主要疗效指标、实验室检查、盲法和破盲的统计学相关问题、安慰剂组和停药者的药物补偿等关键问题做了大量的研讨、优化和解决。

随着我国社会老龄化的进展及脑血管疾病的高发可以预见血管性痴呆发病人数也会快速增长。面对庞大的市场需求,悦康药业复方银杏叶片的上市之路能否加速,又能否为血管性痴呆市场带来新局面,值得大家拭目以待。

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