9月8日,在第二届中国医药流通贸易大会暨第二届世界医药零售业大会(长沙)期间,中国中医科学院首席研究员、中药所原书记副所长朱晓新,中国中医科学院中药研究所副研究员杜茂波博士共同发布了至宝三鞭丸药效评价的新研究成果。

中国中医科学院首席研究员朱晓新

朱晓新:加强至宝三鞭丸研究,有助于中医药振兴

“从2021年的有关数据中可以发现,全国中成药主业营收及利润总额都有了较大的涨幅。这表明,中成药在发展过程中,还有着较大潜力。”中国中医科学院首席研究员朱晓新介绍,新药从研发到上市一直面临研发耗时长、花费大的难题。尽管如此,但中国已经从仿制为主走向创新为主,从制药大国走向医药强国,实现了两个历史性转变。

“中成药的研发应该以提高疗效、展示特色、指导应用、发现毒性、促进研发为目标,要针对现状合理选择重点,如何建立方法、解决问题就成了重中之重。”朱晓新表示,很多中成药的潜在价值并没有被挖掘出来,加强中成药的二次开发,对于制药企业和中药产业来说都是重大利好。

2021年,中国中医科学院中药研究所与烟台中亚至宝药业签约合作,用前沿的技术方法,对至宝三鞭丸“健脑补肾”的功能,开展药理药效学研究。“之所以选择与烟台中亚至宝药业合作,不仅是因为企业坚持守正创新的原则,更是因为至宝三鞭丸是一款经典的名优中成药,有着非常广泛的市场基础、广阔的市场前景和很高的研究价值。”朱晓新介绍,运用现代科技、结合传统中医药理论,对至宝三鞭丸进行更加深入细致的系统研究,明确其药效的物质基础和作用机制,这对双方更好地履行振兴中医药的社会责任,具有重要意义。

“对已经临床验证、疗效可靠、市场前景广阔且有一定研发基础的中成药进行二次开发,不仅在组方和临证上符合中医基础理论,保持中药的本质特征,其临床有效性亦可提高新药开发的针对性,减少盲目性,降低中药企业的研发风险。”朱晓新说,中成药二次开发投入少、见效快,是促进中药制药技术升级、培育中成药大品种、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。

中国中医科学院中药研究所副研究员杜茂波博士

杜茂波:至宝三鞭丸健脑、补肾、缓解疲劳作用明显

中国中医科学院中药研究所杜茂波博士报告了至宝三鞭丸药理研究的方案设计与研究结果。

杜茂波说,至宝三鞭丸功效研究的思路、实验设计和技术路线,是基于中西医理论的共同指导。“肾主生殖”的传统中医理论,与现代医学的“神经-内分泌-性腺”理论相结合,构建肾阳虚动物模型,以“神经-内分泌-性腺”轴为切入点开展研究,凸显中西医理“交汇共通”、传统-现代“融合互证”的特色。研究重点围绕“神经”“内分泌”“生殖”三个节点展开,评价至宝三鞭丸对神经递质分泌表达的影响、对性激素分泌水平的影响、对睾丸附睾等性腺的影响、对精子活力和质量的影响,并从整体、器官、组织、分子等不同层面层层深入地进行评价研究,形成了完整的药效药理研究链条。

杜博士说,研究结果表明,至宝三鞭丸的补肾效果显著,具体表现为:①改善肾阳虚大鼠和小鼠的生存状态,缓解由肾阳虚所致的体重下降;②提高精囊、睾丸、附睾的重量;③增加小鼠低温游泳时间,进而改善小鼠肾阳虚症;④提高精子的数量。在组织病理学层面上,至宝三鞭丸能够缓解肾脏组织的纤维化;能够保护睾丸和附睾的形态。在分子检测层面上,至宝三鞭丸能够显著调节多巴胺、5-羟色胺、去甲肾上腺素等神经递质和雌二醇、卵泡刺激素等性激素的分泌,改善因造模引发的神经递质和激素分泌紊乱,从神经传导和生殖保护两个层面分别说明了至宝三鞭丸有促进生殖的能力,提示出其潜在的用药价值。研究结果还表明,至宝三鞭丸有明显的改善记忆力作用和明显的缓解疲劳的作用。

上述研究结果,使得传统中医理论表述的至宝三鞭丸“健脑、补肾、生精”功能的实质内涵和科学性,再一次被现代科技证实。

在进行至宝三鞭丸功效评价的同时,中国中医科学院中药研究所还开展了至宝三鞭丸药效物质基础的研究。从至宝三鞭丸中分离鉴定出76种化学成分、10种激素或类激素成分,建立了至宝三鞭丸的对照指纹图谱。

“至宝三鞭丸的药效物质基础基本得到确认,质量控制的指标和精度均有了质的提升,指纹图谱技术的引入将产品批次间的质量控制变得简单。用中西医都认可的评价方法实现了其缓解疲劳、增强记忆力及补肾作用的功效确认。”杜茂波说,产品通过现代研究不断地增强其科技含量和数据支撑,沿着“二次开发”的道路走下去,相信产品年销售额很快会突破10亿元。

冷斌:与时俱进,持续开展三鞭丸等药品现代研究

张裕集团总经理、烟台中亚至宝药业有限公司董事长冷斌

“从早期的大蜜丸一种剂型,到如今的小蜜丸、浓缩丸、口服液、胶囊、酒剂(至宝三鞭酒)等不同剂型,烟台中亚至宝药业一直非常注重名优中成药的现代研究。”张裕集团总经理、烟台中亚至宝药业有限公司董事长冷斌表示,数十年来,围绕提高药品的科技价值、临床价值,烟台中亚至宝药业与国内外权威中医药科研机构、医疗机构合作,持续开展产品的药理、临床的现代研究,用现代科技来验证、阐释经典名药的作用机理,提高循证医学证据等级。

冷斌说,早在上世纪80年代,烟台中亚至宝药业公司就与山东大学生物系、上海内分泌研究所、广东中山医学院等知名机构合作,按照现代医学、现代药学的标准,开展至宝三鞭丸的制剂、药理、临床疗效等一系列研究。山东省医药管理局组织了国内27家单位对研究成果进行了鉴定,研究成果得到了国内知名药学、中医和西医专家学者的充分肯定、高度认同。鉴定认为“至宝三鞭丸是一种较理想的改善机体整体功能的药物”。

21世纪初,公司又开展了至宝三鞭丸治疗血管性痴呆的临床研究,获得山东省科技成果。在承办的“中日补肾抗衰老国际学术交流”活动中,日本著名汉方学家江部洋一郎等报告了至宝三鞭丸在日本的临床应用,给予了很高的评价,认为“至宝三鞭丸可以作为中老年人滋养强壮的药物广泛使用。”

“2021年起,我们与中国中医科学院中药研究所合作,用前沿的技术方法,对至宝三鞭丸‘健脑补肾’的功能,开展药理药效学研究。”冷斌表示,此次研究用现代科学揭示和证实了至宝三鞭丸作为宫廷秘方在健脑益智、延缓衰老、辅助生育、强身健体方面的特色优势。

不仅如此,烟台中亚至宝药业与中国性学会、北京大学第三医院等合作,围绕至宝三鞭丸“生精补血”的功能,开展治疗生殖生育功能障碍的多中心临床试验。这两方向的研究,既符合至宝三鞭丸在健脑益智、延年益寿、辅助生育方面的优势与特点,又顺应了当今中国人口老龄化、低生育率的社会需求,有着很高的市场前景和社会价值。

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