2022年于9月9日至13日期间，恒瑞医药携7款抗肿瘤创新药共29项研究登上ESMO大会，通过口头报告形式首次公布中期分析结果，意味着中国“达”案再次闪耀国际舞台，又一次肯定了CDK4/6抑制剂艾瑞康（达尔西利）在乳腺癌领域的重要治疗价值。

据悉，DAWNA-2是艾瑞康（达尔西利）的另一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性。2022 ESMO大会中首次发布的中期分析数据显示，经达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗后，总人群的中位无进展生存期（PFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）为57.4%，均是目前同类研究中的最高记录，重要亚组的PFS也获得显著改善。

本次ESMO大会更新了DAWNA-1研究的最新随访数据。研究结果显示，截至2022年3月25日，达尔西利组和安慰剂组中位随访时间分别为25.2个月和24.5个月。两组的中位PFS分别为16.6个月和7.2个月。与安慰剂相比，艾瑞康（达尔西利）可降低患者的疾病进展或死亡风险50%。另外，两组至后续首次化疗的中位时间分别为24.0个月和11.8个月（HR=0.61，95%CI 0.46-0.82，单侧P=0.0005），表明达尔西利联合内分泌治疗能够推迟患者后续接受化疗的时间，大大改善患者的整体生活质量。

研究者评估的肿瘤反应指标结果同样倾向于达尔西利组，两组客观缓解率（ORR）分别为35.7% vs 23.3%；临床获益率（CBR）分别是74.3% vs 52.5%，意味着2/3的患者能从达尔西利联合氟维司群治疗中获益；中位缓解持续时间（DoR）分别为20.8个月和10.2个月，达尔西利组缓解时间延长1倍，与中期分析结果相比，达尔西利组ORR、CBR和DoR也随着用药时间有所提高或延长。

另外，DAWNA-1研究观察到达尔西利组有2.9%的患者因不良反应停止治疗，低于安慰剂组（4.2%），表明患者能够耐受达尔西利联合氟维司群的治疗。达尔西利组和安慰剂组分别有8.8%和9.2%的患者报告严重不良反应。该研究结果提示，随着随访时间的延长，达尔西利组未出现新的安全性信号，体现了达尔西利长期服药的安全性。

本次大会所公布的研究结果不仅肯定了艾瑞康（达尔西利）的安全性，更彰显了中国学者的制药技术，展现了国产药物的风采，不管是HR+/HER2-晚期一线还是晚期二线，达尔西利都取得了确切疗效，为临床工作者在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗中探索更好的治疗策略提供了更多可能性。

 

 

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