在乳腺癌临床治疗中，艾瑞康（达尔西利）展现出良好的治疗效果，其安全性与疗效在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中得以验证。在大会中，DAWNA-2研究荣登ESMO大会，通过口头报告形式首次公布中期分析结果（LBA16），意味着中国“达”案再次闪耀国际舞台，又一次肯定了达尔西利在乳腺癌领域的重要治疗价值。

据悉，DAWNA-2是艾瑞康（达尔西利）的另一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性。2022 ESMO大会中首次发布的中期分析数据显示，经达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗后，总人群的中位无进展生存期（PFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）为57.4%，均是目前同类研究中的最高记录，重要亚组的PFS也获得显著改善。

由于生活方式或环境等因素的影响，中国乳腺癌的发病年龄越来越低龄化，中位诊断年龄为48-50岁，而年轻乳腺癌患者更容易发生内脏转移，＜40岁患者内脏转移发生率为54%，≥40岁的患者内脏转移发生率为（43%）；并且约有60%的患者在诊断时为绝经前状态。

回顾既往CDK4/6抑制剂联合内分泌在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的相关研究，仅仅MONALEESA-7研究纳入了绝经前或围绝经期患者，其他一线治疗的研究中仅纳入绝经后患者，且无绝经前适应症的信息。整体而言，CDK4/6抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经前患者的疗效数据较少，因此，需要Ⅲ期临床研究探索该方案在绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的临床获益，丰富其循证医学证据。

根据本次ESMO大会最新公布的数据显示，DAWNA-2研究入组的456例患者为100%中国患者，其中艾瑞康（达尔西利）组入组39.6%的绝经前（含围绝经期）患者。研究结果显示，达尔西利联合AI一线治疗使绝经前患者的疾病进展或死亡风险降低47%，PFS尚未达到；绝经后患者的PFS达30.6个月，疾病进展或死亡风险降低48%。这意味着DAWNA-2研究入组这类人群更贴近中国乳腺癌患者发病特征，无论患者是否绝经均能从达尔西利联合AI一线治疗中获益。

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