据相关数据统计,我国平均每1分钟就会发生一起心源性猝死,其中60%发生在医院外,80%由恶性心律失常引起。
专家指出,目前我国心律失常患者约有2000万人。心律失常是指心脏的正常节律发生异常改变,心率加快或减慢,节律不规整,包括起源部位异常和传导异常等。可见于各种器质性心脏病,以冠心病等为多见。如果是轻度心律失常可无明显临床症状。而较严重的心律失常,可引起心悸,胸闷,头晕,低血压等不适,严重者可出现晕厥,甚至猝死。当前,医学界普遍推荐起搏器植入术和射频消融术来治疗不同类型的心律失常。
对于大多是的快速心律失常来说,基于射频消融术的治疗都较药物展现了更好疗效,在临床实践过程中,射频消融术安全性和围手术期并发症也一直是个无法回避的难题,为此,更安全有效的治疗方式——脉冲电场消融(PFA)应运而生。
徐剑刚在心律失常领域深耕超过十五年,对市场上各类新技术的优劣有着自己独到的理解,他敏锐的认识到脉冲消融(PFA)较传统的消融能量展现出了巨大的优势,主要表现为更高的安全性,更可靠的疗效,以及更高的治疗效率,而且PFA的学习曲线短,便于推广和普及。未来数年,随着国内外更多基于PFA临床试验结果的揭示,PFA极有可能在某些特定的领域替代射频消融,尤其是心房颤动的消融方面。徐剑刚表示,心房颤动在全球都是最常见的心脏疾病之一,房颤患者,心衰的风险,卒中的风险和死亡的风险都较非房颤患者显著升高。我国有近千万的房颤患者,但每年接受射频消融的房颤患者不足总房颤患者人数的5%。
而作为德诺医疗旗下致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业,德诺电生理(原诺茂医疗)敏锐地觉察到了市场机遇,并于2019年开始了PFA产品的研发攻关。2020年底,德诺电生理率先完成亚洲首例阵发性房颤临床患者的入组,2021年8月又完成亚洲首例持续性房颤临床患者的入组。至此,基于德诺PFA技术的多中心,大样本量的多中心临床试验在国内顺利开展,完成了全部患者的入组工作,并转入临床随访阶段。
谈及心律失常的治疗,徐剑刚表示,心律失常介入治疗被誉为心血管疾病治疗皇冠上的一颗明珠,通过介入治疗的患者大多能够恢复正常的工作、生活,生活质量也较未治疗前有显著改善。这类疾病发病率通常随年龄增长逐渐增高,患者人群巨大。因此对于这类疾病的治疗具有巨大的社会效益和经济效益,心律失常领域也是各大医院重点发展和培养的学科之一。在国内外的指南推荐中,经导管介入消融都是最重要的治疗手段之一。通过将创新性的成熟产品(如PFA等)不断引入临床,不仅可以提高医生的治疗成功率,而且还能降低手术负荷,缩短学习曲线,对于医患都有巨大的意义。
相较于国外,中国心律失常的介入治疗领域起步较晚,近些年来治疗水平提高很快。然而由于心律失常的诊疗是跟各种心电信号打交道,相关内容抽象和复杂,其学习的难度在各类疾病中都是较高的,学期周期也更长。这也导致国内可以独立完成这类疾病治疗的医生仅有数百人,且都集中在大城市的大医院里。
作为房颤治疗新生态下的领路人,徐剑刚有着深厚的海外背景,且屡获殊荣。Cordis 2012 BW Annual Award最佳 Global Trainer,2014 Greater China Marketing Excellence Award,2015年,徐剑刚更是获得Greater China Marketing Excellence Award。2018年起,徐剑刚还受聘担任上海市生物医学工程学会第十届心律专业委员会委员。
中国有着庞大的心律失常患者群体,需要更多优秀的专业医生和成熟的PFA产品。德诺集团致力于为严重威胁人类健康但目前缺乏有效治疗手段的重大疾病寻求有效治疗方案,而与其并肩前行的徐剑刚正在PFA产品领域不断深耕,只为造福更多心律失常病患。
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