3月15-17日，第二届知识产权行业论坛(IPIF)在苏州如期举行，来自世界各地的业界精英与专家学者齐聚一堂，针对知识产权行业发展的热点问题作深度解读与前沿分享，思维深度碰撞，干货金句不断，共同探讨知识产权行业发展与各种实务问题，让大家对新形势下的知识产权行业发展有了更多的新认识、新启发与新思考。

医疗器械IP分论坛上，三聚阳光知识产权集团法律业务总监周美华带来了主题为《医疗器械专利无效审查动态》的精彩分享。周美华认为，我国医疗器械行业具有庞大的消费群体及市场增量空间，随着科技的发展以及我国医疗器械行业整体技术水平的不断加强，行业开始步入高端化、规范化发展的轨道，紧跟着的就是医疗器械专利侵权诉讼的增加，而医疗器械相关专利的无效审查也逐渐成为焦点。

三聚阳光知识产权集团法律业务总监周美华作精彩分享

周美华根据过往的诉讼实践经验，详细梳理了医疗器械行业在各个阶段可能会面临的法律风险问题，针对医疗器械企业在实际的生产经营与市场竞争过程中，如何充分运用专利制度特性和专利无效策略去帮助企业寻求市场竞争中的有利地位，满足自身的发展需求，给出了自己的思考与见解，并结合多个实际案例进行拆解复盘与论证分析，为企业提供切实可行的应对方案与有效策略。

周美华表示：“专利无效是专利侵权中常用的对抗手段，专利无效本身不是目的，更像是一种商业竞争手段。专利策略的合理运用，能够为企业获取和保持市场竞争优势并遏制竞争对手，为企业争取更多的话语权。在很多与知识产权相关的商业谈判中，专利无效也是一个非常重要的筹码。”

周美华以案例结合方式，将专利无效的主要适用范围归纳为企业被诉与投诉侵权、企业投资和并购、企业上市、产品上市前专利预警排查、核心技术泄露或被带走、竞争中谈判的手段和筹码这六大场景；同时还对近两年来专利无效案件从年立案数量、审查周期、专利无效行政诉讼立案数量、行政撤诉率等多个维度进行了数据对比，并表示，“在诉讼过程或者是其它纠纷过程中，专利无效数据往往能够作为非常重要的策略依据，起到更多的关键作用。”

专利无效重点、难点问题主要来源于对专利保护范围的确定、证据公开时间和公开内容的认定，以及对专利创造性的判断。周美华给出了自己的几点建议——

1、在确定专利保护范围时，不能忽视专利技术的发明目的、主体名称、技术术语的定义、使用环境、说明书中的背景技术/技术方案、功能限定等重要因素；

2、在专利无效的过程中，要重视对于在先无效决定与在先判决的分析, 针对被控侵权产品与涉案专利的核心差别提交证据，构建合理的无效证据组合，为专利侵权诉讼争取胜诉机会；

3、同时，涉案专利的申请日是检索现有技术的基准日，可作为打掉优先权的重要依据，将基准日延后，有利于现有技术的检索，为成功专利无效奠定基础；

4、最后，对于创造性的判定，要参照整体性原则，以解决的技术问题为出发点，以技术手段为导向，很多问题就能够迎刃而解了。

周美华在其主编的《专利确权攻守之道》之中收录了多个案例，以多样化的专业视角，详细阐释了专利确权案件的一些重要问题，比如专利保护范围的确定、证据的认定、创造性技术启示的判定等等，给大家带来全方位的思路启迪。

近几年来我国医疗器械产业逐渐扩大，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，越来越多的企业开始重视创新和知识产权的保护。而另一方面，医疗器械领域的专利案随之增加，专利诉讼开始成为企业制衡竞争对手的重要手段。在实践操作中，专利无效程序无疑是专利侵权诉讼中的重要一环，能够成为彻底性解决侵权纠纷的最有效途径。

企业在遭遇专利侵权诉讼纠纷时，应综合考虑各种抗辩策略，把专利与企业经营策略结合起来，通过诉讼或无效，达到企业的竞争目的，同时这也尤为考验专利律师的诉讼经验与技巧，以及对专利诉讼策略的制定与实施，具有更大的挑战性。

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