瑞维鲁胺(商品名：艾瑞恩®)是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂，本次附条件获批适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。该上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。在纳入医保后，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。 据悉，前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例(占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%)以及约38万例死亡病例(占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%)。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例;而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。

此外，我国初诊前列腺癌患者中的转移性患者比例远高于西方国家，而这正是我国前列腺癌患者的总体生存率显著低于西方国家的主要原因之一。既往流行病学研究显示，我国前列腺癌初诊患者中约40%至70%已处于转移性疾病阶段，而在西方国家该比例不到10%。因此，我国患者对治疗转移性前列腺癌的新型药物的临床需求更加迫切。

值得庆幸的是，瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，以及具有更优化的药代动力学特征。

此外，瑞维鲁胺获批，主要基于一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART)。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC患者的有效性和安全性，共入组654例患者，国内患者占比90.4%，更贴近中国患者诊疗现状。

CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期(rPFS，基于独立阅片)，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%;在次要和探索性终点上，包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原(PSA)进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。

与欧美国家相比，我国新型AR抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主研发的新型AR抑制剂，瑞维鲁胺的上市将有力推动新型AR抑制剂的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。

2023年1月18日，瑞维鲁胺正式列名国家医保药品目录，为前列腺癌患者带来确切、显著的生存获益的同时，极大程度上保障了患者的足量、足疗程用药，更将大大降低患者家庭及社会的经济负担。

未来发展中，恒瑞医药将始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，坚定不移实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，服务健康中国，惠及广大患者。

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