——通化中医药现代化高质量发展峰会暨中药质量标准技术交流大会成功举办

近年来,国家高度重视中医药传承创新,对新时代中医药工作作出了重要战略部署和顶层设计。中医药迎来天时地利人和的大好局面。

2023年7月1日中药注册新政《中药注册管理专门规定》正式施行,新政施行前夕6月30日通化市召开医药健康产业高质量发展暨冲刺千亿级经营规模三年行动誓师大会,在第七届长白山医药健康产业发展论坛闭幕之际,吉林三周年科技创新成果汇报会暨创新型省份建设工作推进会部署,为奋力擎起吉林“医药强省”崛起梦,通化市人民政府积极响应政策号召,于7月15日~16日主持召开“通化中医药现代化高质量发展峰会暨中药质量标准技术交流大会”。旨在帮助企业加深对中药注册新政的深入理解与贯彻实施,充分发挥政策优势,加快中药研发。

峰会由通化市人民政府、沈阳药科大学、中国医疗保健国际交流促进会中药学分会、海南国际医药创新联合基金会主办,由通化市医药和食品产业服务中心、通化医药高新技术产业开发区管委会、北京兴德通医药科技股份有限公司承办,由通化创优检测服务有限公司协办。

峰会邀请了中药领域院士、专家、学者和业界人士,共同探讨中医药行业发展面临的挑战与机遇,共话中医药振兴发展。通化市委书记孙简出席并讲话。通化市委副书记、市长高山主持。中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟,中国医疗保健交流促进会中药学分会主任委员、科技部中国生物技术发展中心原副主任肖诗鹰等专家学者和知名企业家出席。

实现中医药现代化高质量发展是历史使命与担当

中医药是中华文明的瑰宝,是5000多年文明的结晶,我们一定要保护好、发掘好、传承好。国家鼓励中药创新、政策利好下,行业研发积极性高涨,2023年上半年中药新药临床申请火热,高达54件,数量创同期新高,药企研发热情高涨。然而,中药研发也曾面临低迷,2015~2019年中药新药上市数量持续走低。疫情期间中药发挥了重要防控作用,大大激发了中药研发热情,21年中药上市再创新高。中药正在崛起,推进中医药高质量融入共建“一带一路”规划正在实施。

通化市已全面吹响医药健康产业高质量发展行动,即冲刺千亿级经营规模三年行动。会上,通化市委书记孙简表示,通化是吉林省“一主六双”高质量发展战略中医药健康产业走廊的千亿级产业制造核心,发展中医药产业拥有广阔的市场空间和巨大的发展潜力。当前,通化市将全力实施中药优势品种升级,巩固扩大产业规模,推动人参等中药材产业高端化发展,推动通化中医药产业向更高质量迈进,努力把中医药继承好、发展好、利用好,促进中医药传承创新发展迎来重要的机遇期、关键期、黄金期。

通化市委书记孙简致辞

通化市委副书记、市长高山主持

政策先行,吉林省药监局近年来制定出台了支持中药传承创新和高质量发展的若干措施,以及支持通化中国医药城建设的若干措施。吉林省药品监督管理局局长孙继民指出,药监局将立足职能优势、技术优势和人才优势,持续加大对通化医药健康产业重大项目、重点企业、重要品种的服务力度,最大限度支持域内医药企业做大做强,助推通化医药健康产业高质量发展,早日实现通化千亿级产业的宏伟目标。

吉林省药品监督管理局局长孙继民致辞

近年来,通化市先后与吉林大学、中国药科大学、沈阳药科大学等全国知名医药高校院所签订战略合作协议,引进院士、建立了高新区的院士工作站,成立通化市医药健康产业联盟,推动全市中医药产业体系日趋完善,服务能力持续提升,社会影响力日益扩大。

沈阳药科大学校长程卯生表示,学校与通化市合作由来已久,近年来学校与域内的企业共签订技术合作合同39项,2021年学校与通化市政府签订了创新发展合作协议,开启双方在生物医药及大健康领域的全面合作。未来沈阳药科大学将加强与各方的交流合作,协同创新、共谋发展,为我国中药学的科学研究、人才培养和现代化的建设贡献力量。

沈阳药科大学校长程卯生致辞

“通化是我国中药产业的富集地,也是享誉海内外的中国医药城,实现中医药现代化高质量发展是通化的机遇,更是通化的历史使命与责任担当。兴德通在中医药新药研发领域有着深厚积淀,深耕医药创新数十年,中医药临床研究业务一直是公司的优势业务之一,在中药临床研究方面具有专业实力和突出能力。今年通过收购通化创优检测服务有限公司,实现了药学检测和临床研究一体化的战略布局,可以更好的助力通化医药企业提升新药创新能力,助推通化医药健康产业高质量发展。”海南国际医药创新联合基金会发起人、北京兴德通医药科技股份有限公司董事长黄明光表示,在通化市委市政府的顶层设计下,在省药监局的政策指导下,在各位院士、专家、教授等行业顶级人才团队的支持下,相信一定能走出一条有通化特色的中医药现代化发展之路,为我国实现中医药现代化、实现中医药振兴贡献通化力量。

海南国际医药创新联合基金会发起人、北京兴德通医药科技股份有限公司董事长黄明光致辞

会上,进行了北京兴德通医药科技股份有限公司集团成员通化创优检测服务有限公司与沈阳药科大学共建医药创新检测重点实验室的揭牌仪式。通化创优检测服务有限公司是当地综合实力较强的检测公司,拥有CMA和CNAS双认证资质,具备丰富的检测分析与质量标准研究经验。沈阳药科大学是国内知名药科大学,具备药物检测领域资深的专家团队,药学和中药学为领头羊的药学学科群建设始终保持国内先进水平,具有强大的中药检测科研能力与实力。双方强强联合,共建共赢,将在医药创新检测领域深度合作开启新篇章,发挥各自优势,赋能医药创新。沈阳药科大学药学院分析化学教研室副主任、博士生导师赵龙山教授与通化创优检测服务有限公司总经理梁春华为共建实验室进行揭牌。通化市委书记孙简,吉林省药品监督管理局局长孙继民,通化市委副书记、通化市副市长杨明,通化市医药和食品产业服务中心主任丁全刚,中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟,中国医疗保健国际交流促进会中药学分会主任委员、科技部中国生物技术发展中心原副主任肖诗鹰,新华社北京分社原党组书记、社长骆国骏,北京中医药大学副校长刘铜华,沈阳药科大学校长程卯生等相关领导作为见证人为揭牌仪式见证。

通化创优检测服务有限公司与沈阳药科大学共建医药创新检测重点实验室揭牌仪式

中药注册新政施行,机遇与挑战并存

目前,在美国FDA还没有一个中药真正注册和获批上市。中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟针对中药新药研发策略与实践做了重要演讲,他强调中药新药的基础研究一定要做扎实,中药新药研发是一个系统的工程,涉及到上游技术的研究、应用技术的研究和下游的应用研究,需要交叉整合多学科的知识进行总体设计。

中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟

制约中药国际化的原因主要集中在质量、体制、标准和技术等方面。今年7月中药注册新政施行,中药质量问题再次引发广泛关注,中药质量是保证中药安全性的决定因素,中药安全性信息即说明书修订事关中医药生死存亡。中药说明书修订对于行业和药企来说,既是机遇也是挑战。规定自2023年7月1日起满3年后申请药品再注册时安全信息项【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍为“尚不明确”的、将依法不予再注册,这将影响80%以上中药,也将严重影响中药企业和现有批文,不利于产业发展。除此之外,2022年新修订的《中药品种保护条例》征求意见中有一条要求为:说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上(含五年)中药不被纳入保护。这意味着有七成以上中药说明书中“不良反应”一栏为尚不明确,将无法纳入中药保护。不做中药品种保护将不能享有市场独占期,不能与基药目录、医保政策、商保政策等衔接。

除再注册和中药保护外,中药说明书还将影响基药准入、医保准入、转换OTC等方面。

“只有在质量和疗效的前提下,医药产业才能更好的发展。”会上,中国医疗保健国际交流促进会中药学分会秘书长、中国医学科学院药用植物研究所原所长孙晓波对现行法规政策下中药再注册评价进行了全面解析,中药研发面临新产品迭代慢、已上市的中成药大品种其有效性和安全性以及质量可控性的证据没有更新修订等问题,他认为通化中医药企业一定要在证据质量的前提下紧跟政策,在政策背景下谋发展谋创新。

中国医疗保健国际交流促进会中药学分会秘书长、中国医学科学院药用植物研究所原所长孙晓波

从产业健康发展来看,说明书修订将是刷新中药进阶力和改写中药升级新进程的关键。只有加快速度做好中药说明书修订工作,把中医药说清楚讲明白,才能使中医药的有效性得到信服,才能实现弯道超车,不断推进中医药现代化和国际化。在此次峰会的引领效应下,政府、高校与企业将共同推动解决中药企业面临的问题、形成全国中药说明书修订“通化试点”,产出一批修订经验,带动或推进全国范围内的中药说明书修订工作,提升中医药研发质量,把中医药说清楚讲明白。

传承创新,提高质量,立“新”方式发展

通化孕育着极其丰富的药用资源,众多药材品种被列入国家地理标志保护品种,这里集聚了一大批全国知名医药生产企业和医药知名产品,医药健康产业发展势头强劲……通化是全国第一个“中国医药城”,通化医药高新区是全国仅有的两个以医药冠名的国家级高新区之一,中药现代化是通化改造传统制药产业的重要发展方向和目标。通化现有医药类企业104户,规模以上医药工业企业72户,药品生产企业63户,持有3582个文号,独家品种153个。

然而,吉林省政府公告指出,吉林省中医药产业仍存在问题:长白山道地中药材缺乏品牌影响力,资源优势尚未完全转化为产业优势;企业创新后劲不足;医药健康企业整体规模依然偏小,龙头骨干企业和知名品牌较少……中药创新发展存在后劲乏力,亟需激发创新活力,解决中药发展面临的共性问题,提升中医药质量,推动中医药传承创新。

首先需要解决的问题就是中药质量检测问题。

中药材质量是中药的源头和根本。中药材检测是保障中药材质量的最后一道防线,也是中药质量和中药有效物质的保障。会上,中国科学院上海药物研究所教授果德安表示,中药质量检测要深入浅出、要精准检测,精准检测不是每个企业都可以做,这就需要有能力的第三方检测公司。

中国科学院上海药物研究所教授果德安

近年来,通化医药高新区先后建设了技术转移中心、检验检测平台等一系列平台载体,重点支持发展检验检测平台,从源头提升中医药质量。通化创优检测服务有限公司是吉林省中小企业公共服务平台和通化市医药检验检测技术创新公共服务平台,也是中药检测领域为数不多的拥有CMA和CNAS双认证资质的实验室。2023年兴德通收购了通化创优检测服务有限公司,布局医药创新检测服务。此次峰会期间,与会专家、企业代表等业内人士参观了创优检测实验室,专家对创优检测共建实验室表示高度认可与支持。未来,创优检测将打造立足通化、覆盖东北、服务全国的医药创新领域专业高效的第三方检测实验室。

其次,需要强化中药检测与中药三结合,解决中药临床研究质量参差问题。

中药检测与三结合不仅是检验中药现代化的标准之一,还是新药临床研究的不二法门。

会上,北京兴德通医药科技股份有限公司副总经理、中华中医药学会中药临床药理分会副秘书长、常务委员梁潇表示,新的中药注册法规鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理,鼓励将真实世界研究等用于中药疗效评价,在此基础上推动中药新药研制创新。梁潇重点讲解了新注册分类下中药复方之际新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的临床开发策略,并分析了兴德通经典中药研发案例。

北京兴德通医药科技股份有限公司副总经理、中华中医药学会中药临床药理分会副秘书长、常务委员梁潇

作为本次大会的承办方,北京兴德通医药科技股份有限公司在中医药领域有着深厚积淀,中医药业务也是其优势业务之一,在中药临床研究方面具有专业实力和突出能力。未来兴德通将与创优检测,一起推动中药药学临床一体化,促进检测与临床研究相结合,做好中药检测与三结合,协助药企完善中药说明书修订,提升中药质量、对标中药国际标准,推进中药走向世界。

会上多位专家对中医药创新研发及产业提档升级做了重要讲话,并详细讲解了注册路径和研发策略。

成都中医药大学附属医院副院长唐健元表示,中药创新现在要回归到临床模式上的创新。他重点解析了“中药注册与中药创新”,详细讲述了中药创新药、改良型新药、经典名方等的注册路径及注册工作重点。

成都中医药大学附属医院副院长唐健元

“改良型新药具有临床优效和临床优势。”沈阳药科大学长江学者、特聘教授何仲贵重点讲解了改良型新药的选题思路和临床考虑,讲述了改善顺应性制剂如儿童药物制剂和缓释制剂的BE临床研究考虑重点,以及改善疗效和降低副作用等不同研发路径的临床考虑重点。

沈阳药科大学长江学者、特聘教授何仲贵

北京中医药大学副校长刘铜华重点分享了中医药养生保健产业发展创新思路与策略,讲解了中医药保健创新方法。

北京中医药大学副校长刘铜华

江西中医药大学原副校长、江西省科协副主席杨明重点研讨了“中药制造质量过程控制研究”,梳理了中药质量设计问题、中药工艺控制问题,为中药质量过程控制提供了解决思路和指出了发展方向。

江西中医药大学原副校长、江西省科协副主席杨明

中国医学科学院药物研究所原副所长庾石山重点讲解了濒危动物药材药效物质与高技术替代品的研究,创制了濒危动物药材代用品的新模式,为中药新药研发提供了新思路。

中国医学科学院药物研究所原副所长庾石山

沈阳药科大学教授、海南国际医药创新联合基金会监事长赵龙山解读了多维分析技术在中药研究中的应用。分别阐述了绿色化学在中药活性成分提取中的应用、荧光探针在中药中重金属和农残快速检测中的应用、荧光靶向垂钓在中药活性成分提取中的应用。

沈阳药科大学教授、海南国际医药创新联合基金会监事长赵龙山

吉林人参产业正在加速迈向千亿级产业。人参如何走向国际化、如何做出国际标准仍是困扰企业的难题。会上,长春中医药大学东北亚中医药研究院教授赵大庆重点阐述了人参功效机制及质量标准研究,讲解了制约人参产业高质量发展的一些共性的关键科学问题、并研究具体解决办法。

长春中医药大学东北亚中医药研究院教授赵大庆

“药品抽检最终是为了促进生产企业改进工艺,提高药品质量,确保上市药品质量可控、安全有效,为监管提供技术支撑。”吉林省药品检验研究院中药室主任翟宏宇讲解了国家药品抽检的重点工作,强调了中药检验对于中药质量提升及安全性研究的重要性。

吉林省药品检验研究院中药室主任翟宏宇

共建共享,打造中医药现代化“通化模式”

会上,海南国际医药创新联合基金会为通化药企捐赠了中药新书,新书将更加方便地指导药企做好中药研发与注册工作,以书中宝贵的中医药理论知识和实践经验推动通化地区中医药传承创新。

海南国际医药创新联合基金会书籍捐赠仪式

中药新药研发是漫长而有益的探索,中药新药、中药保护品种等都是漫长而有益的探索。创新始终是医药企业的灵魂,医药创新要有持续的清醒和自觉。推动医药创新,是当代医药人责无旁贷的使命。来自全国各地的中医药专家学者们在此次通化中医药现代化高质量发展峰会上,共同探讨了质量技术标准对医药健康产业发展的使命和担当,积极探索中药创新研发的举措策略与实践,为通化提供了中医药现代化高质量发展的新路径新方向。

在推动医药创新之际,北京兴德通医药科技股份有限公司与海南国际医药创新联合基金会将促进专家资源向通化倾斜,与通化市人民政府、沈阳药科大学、中国医疗保健国际交流促进会中药学分会等部门共同发力,发挥中医药资源优势和地理环境区位优势,推动中药价值利用与中医诊疗的有效结合,合力探索建设中医药现代化“通化模式”。

罗马非一日而成,中医药现代化“通化模式”还需要后期持续推动,久久为攻。各方将长久且持续地进行资源加持和建设,创建全国性中药现代化示范区,发挥标杆作用,为中医药振兴发展做出通化贡献,加快中医药高质量发展和走向世界。