浙江普利药业是海南普利制药(股票代码:300630)的全资子公司。按照公司打造国际化产能的战略,滴眼剂车间整体按照符合欧盟、美国FDA和中国GMP标准建设,配有国际国内一流品牌的设备和自动化联动生产线,年产能达到7000万瓶(以5ml/瓶计)。

一、配液系统可满足不同工艺要求配制

配液系统配有一个300L配制罐(最低搅拌量35kg)、两个1000L配制罐(最低搅拌量80kg),共三套独立配液系统,材质均为316L不锈钢,可以满足小试、中试到商业化不同阶段的批量需求。

300L配液罐内配置了密里博磁力搅拌, 1000L配液罐配置密里博磁力搅拌与机械搅拌的组合,可以满足复杂或难溶物质的溶解工艺需求。

配液系统配有蒸汽、冷却水等多种公用介质,尤其单独配有冷热一体机(TCU),可实现夹套不同降温速率,控温精度可以达到±1℃。同时配有独立的氮气系统(纯度达到99.999%),可实现顶吹,底充等充氮要求,满足氧敏感产品生产的工艺需求。

配液系统配有自动SIP系统及独立的自动CIP站,可实现酸洗、碱洗和特殊清洗剂清洗等多种清洗方式,满足不同产品对清洁的特殊要求。

二、全自动灌装联动线可满足多种规格及不同工艺要求的产品生产

全自动灌装联动线采用全进口德国ROTA品牌,通过模具切换,可实现5-30ml范围的多剂量规格,目前已配有5ml、10ml及15ml模具。

为了有效控制可见异物的引入和产生,灌装联动线采用免洗免灭包材,通过自动上料实现自动化生产。同时联动线配有全自动吹瓶机,通过负离子风吹扫并同时配真空抽吸的方式,可有效降低包材本身携带可见异物风险。

灌装机配有德国进口蠕动泵和在线称重,装量精度可以控制在±3%以内。

灌装机配有扭力反馈功能,从40N.m以上可以精准设置拧紧扭力矩,精度可控制在±10N.m范围,且扭矩超限报警剔除,旋盖未到位配有高低位报警剔除等功能,可以有效保证产品密封性。另外还配有离线全自动扭力测试仪,可以满足离线抽检要求,固定式扭力臂可以减少人为因素引起的测量误差,满足欧美要求。

三、序列化赋码线,满足国内、国际产品的赋码需求

浙江普利药业目前已有多个滴眼剂品种在进行中国、美国、欧洲申报。

浙江普利药业拥有全球优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力,具有科学、完备的质量管理体系,及精通多国申报的专业注册团队已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。

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