2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间10月20日至24日在西班牙马德里隆重召开。本次大会中，众多国产原研创新药的相关研究成功入选，向世界传递中国声音。吡咯替尼共入选6项乳腺癌领域的相关研究，展现了中国医药研发的强大创新生命力。其中，王涛教授牵头开展的一项研究纳入接受过曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌患者，评估吡咯替尼方案的疗效和安全性（摘要号：453P）。结果显示，吡咯替尼方案在曲帕双靶经治患者中取得了13.6个月的中位PFS获益，并且安全性可控。这一令人振奋的研究结果印证了吡咯替尼方案在曲帕双靶经治患者的卓越疗效，进一步完善其在HER2阳性晚期乳腺癌的循证证据。

据悉，吡咯替尼是一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，可靶向作用于EGFR、HER2和HER4。王涛教授指出，“早在2018年，吡咯替尼已经凭借Ⅱ期临床研究的优异疗效被批准有条件上市。”这是中国首个仅凭Ⅱ期临床数据获批上市的国产原研抗肿瘤创新药，并在2019年被纳入国家医保。2020年，基于两项重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）成果，吡咯替尼获得完全批准上市，联合卡培他滨用于HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

在PHILA研究中，吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛（PyHT）组的中位PFS突破2年，取得了目前HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的最长PFS获益。基于此，PyHT方案于2023年4月21日获准上市，重塑中国HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗格局。

PHENIX研究中纳入了31例稳定性脑转移患者，吡咯替尼组的中位PFS较对照组显著延长（6.9个月 vs 4.2个月，HR=0.32），中位OS为22.9个月和17.3个月（HR=0.77）。

PERMEATE研究显示，在未经放疗（队列A）和放疗后再进展（队列B）的脑转移患者中，吡咯替尼联合卡培他滨的颅内ORR分别为74.6%和42.1%，队列A的中位PFS为10.8个月，中位OS为36.0个月；其中，14例仅进展至脑病变的患者在局部治疗后重新开始研究治疗，中位PFS2为11.0个月。队列B的中位PFS为5.6个月，中位OS为31.5个月。

这些研究结果共同验证了吡咯替尼方案在乳腺癌脑转移的惊艳疗效，无论患者是否接受过放疗，吡咯替尼联合卡培他滨能为HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者带来长期生存获益。总之，从这些研究进展来看，吡咯替尼方案在的HER2阳性晚期乳腺癌的一线、二线治疗以及脑转移人群中均占据重要地位。

目前，PyHT吡咯替尼方案已经得到国内三大权威乳腺癌诊疗指南的一致推荐，并且，《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》已将PyHT方案作为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的Ⅰ级推荐（2A类），而曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类（THP）方案为Ⅰ级推荐（1B类，由1A调整为1B）。

随着本研究证实了吡咯替尼方案在曲帕双靶经治患者的显著临床获益，与PHILA等关键Ⅲ期研究相互补充，吡咯替尼方案在HER2阳性晚期乳腺癌的循证证据得以进一步补充完善，更加符合目前临床实践场景。未来，期待在临床实践中积累更多真实世界研究数据，探究优化吡咯替尼方案的最佳使用场景。

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