11月10日,在中华医学会第二十三次全国超声医学学术会议上,国产医疗器械龙头企业迈瑞医疗为超声医学行业带来了新的解决方案——超高端超声系统昆仑Resona A20(以下简称:超高端A20),填补了国产医疗器械在行业高端领域的空白。

“超高端A20的发布意味着‘中国制造’的成功。它在微血流造影领域突破了可探测的人体深度限制,在穿透力、微血流灌注分辨力等方面达到领先水平。”中华医学会超声医学分会主任委员、中国人民解放军总医院第五医学中心超声医学科主任梁萍自豪地说。

作为目前医学临床中应用最广泛、最频繁的医疗设备之一,超声医学设备的性能很大程度上决定了超声医学学科的发展进程,也是推动该学科落实分级诊疗及高质量发展的关键。梁萍告诉记者,在超声领域,近十年来,以迈瑞医疗为代表的国产超声设备企业发展迅猛。2022年,国产超声设备的应用追赶欧美品牌,占国内超声市场的30%~40%,呈现快速增长趋势。

但从行业来看,超声医学的“中国方案”仍需多方合力推动。“近年来,产学研医的合作助推超声多模态成像技术的快速发展。但作为一门实践性和专业性极强的学科,我国超声医学专业在解决资源分布不均、人才缺口大、国产高端器械少等问题上还有很长的路要走。”上海交通大学医学院附属第六人民医院副院长郑元义如是说。

迈瑞医疗超高端超声系统昆仑Resona A20

“超声人的眼睛”变得更“亮”

超声仪器又称超声波诊断仪,是一种根据超声波原理研制的医疗仪器。相较于其他影像学成像方式,超声波拥有无放射性损伤、检查安全性高、能够动态显示器官运动功能和血流动力学状况及其异常改变等优点,可实时进行身体各部位任意方位的断面成像,同时获取功能和形态学方面的信息。梁萍将其比作“超声人的眼睛”。

“过去,传统医疗手段在治疗甲状腺、乳腺、妇科等多个领域的实体肿瘤时,通常需要开刀或进行腔镜手术,创伤较大。但在介入超声技术下,医生只需一个针尖大小的创口即可完成治疗操作,手术便捷且患者恢复期短,医疗费用仅为传统手术的1/5甚至1/10,节省了医疗资源。”梁萍介绍道。

然而,作为一门实践性和专业性极强的学科,超声医学从业者除需要学习医学知识外,还需具备极强的临床操作能力。“一名成熟的超声医生至少需要5年时间培养,成长为骨干需要10年,成为行业内的专家大概需要20年。目前,国内超声领域仍存在超声医师数量不足、分布不均、超声图像质量参差不齐等问题。”中国医学科学院北京协和医院超声科主任李建初说。

以河南省南阳市镇平县首家三级综合医院镇平县人民医院为例,该院院长李伟告诉记者,目前,医院超声科仅有26位医师。“超声科人才培养要从新入职人员抓起,由各亚专科高年资医师带教。我们不仅设置了科室的题库对其进行理论考试,更有专门的实操考试。为超声医生授予每个操作权限前,都要对其进行理论和实操考核。”李伟表示,即便在如此严格的考核下培养学科力量,要想达到超声的精准诊断目标仍不容易。

随着大数据、人工智能等前沿科技与医疗行业的深度结合,精准超声医学诊断和快捷的远程会诊正在成为可能。“得益于上述技术的普及,我们正在新疆、云南、上海等地的基层社区医院开展远程超声工作,甚至可以由家庭医生操作上传超声图像,让医疗资源匮乏地区和更多基层群众足不出户就能享受大医院的诊断服务。” 复旦大学附属中山医院超声科主任徐辉雄指出,技术的进步可以减少一些人为操作带来的误差信息,在推动专业超声医学服务下沉的同时,向精准治疗的目标迈进。

医疗器械为影像学“插上翅膀”

相对于其他学科,医疗影像学科是更依赖于医疗器械的领域。

1963年,我国第一台能够被批量生产的A型超声仪器在汕头问世,开启了我国超声诊断设备国产化的道路。

“我们可以把现代超声技术的发展分为三个阶段。”四川省人民医院心血管超声及心功能科主任尹立雪认为,第一次革命是20世纪60年代的灰阶成像,第二次是20世纪80年代的彩色多普勒,第三次是20世纪90年代的超声造影。直到迈瑞领跑行业的超高端A20面世为止,国产超声器械的发展历经整整60年。

迈瑞医疗医学影像事业部总经理何绪金透露,超高端A20从预研到上市经过了8年时间,是迈瑞医疗研发团队基于多年自主创新的沉淀和积累,并紧密结合临床需求推出的高端超声系统,在系统架构、成像算法、成像技术等多个核心技术环节都取得了重大突破。

“超高端A20是面向临床科室需求研发的医疗器械,在国内行业领域率先实现从学术、临床到产品化,再到真正广泛应用于临床多学科的超声器械。我们期待,它的应用不仅局限于超声科内,而是可以服务于各个学科,为超声医学‘插上翅膀’,为患者带来微创、绿色、环保的体验。”何绪金说。

郑元义指出,目前,现代医学正朝着精准、智能、微创的方向发展,当代超声医学早已不局限于常规的超声筛查,超声介入正在临床诊断和治疗中发挥着不可替代的作用。事实上,这一观点也与梁萍带来的数据不谋而合。根据调研,国内已有100多家医院建立了介入超声病房。“规模不一定大,但介入超声病房的建立已成为趋势。”梁萍说。

对于超声设备,郑元义也有些许展望:“华中科技大学和上海交通大学正在联合研发超声断层成像设备,它类似于CT,可以一层一层扫描后呈现三维图像,有助于超声影像的标准化。作为伤害小、应用广的影像学技术,超声医学的发展势不可挡。未来,期待超声器械可以在技术的加持下,打破传统依赖人工的局面,为学科发展和分级诊疗提供技术力量。”

高端国产器械领域仍需持续发力

业内调查显示,2022年,我国医疗器械市场规模已超过9000亿元人民币,近7年复合增速在17%之上,预计2023年底将突破万亿大关。面对这片蓝海,国产医疗器械的崛起至关重要。

近年来,我国医疗器械市场逐步发展且已具有一定的规模,但“大而不强,多而不精”的问题仍然存在:企业数量多但规模小、行业集中度低、创新能力弱,多数高端设备仍以进口为主。

2021年底,工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,提出到2025年,医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升。《规划》还对诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等多个重点发展领域做出具体部署。

2022年9月,《国家卫生健康委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》正式发布,为各地卫生健康部门医疗设备更新带来超2000亿元的资金支持。此外,2022年,国务院批准发行1.35万亿元地方政府专项债券,其中包括用于支持公共卫生、基层医院建设等领域的专项债券。上述政策均有利于推动医疗新基建的快速落地,为医疗器械市场带来巨大的需求增量。

在超声领域,中华医学会超声分会常委会也在今年2月提出,要调研、梳理超声优势产品技术和“走出去”的解决方案,形成产品技术清单和案例集,开展超声产品卡脖子技术调研工作,提出产学研用整合方案建议。因此,超高端A20的诞生或可为国产器械研发注入“强心针”。

“现阶段,国家为科研工作提供了一系列的利好政策。我们现在亟需优秀的临床医生,还需要能够连通投资团队和临床科研团队的转化团队,早日解决科研和转化‘两张皮’的问题。”郑元义说。

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