CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，疗效和安全性均得到临床专家的广泛认可。作为中国1.1类创新药，达尔西利是中国首款自主研发的CDK4/6抑制剂，在疗效与安全性中具有独特优势。其重磅Ⅲ期研究DAWNA系列100%纳入中国人群，真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据。

DAWNA-1研究是达尔西利的第一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，对比达尔西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性，于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子53.44）全文发表。

结果表明，在内分泌治疗后出现复发或进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中，与安慰剂联合氟维司群相比，达尔西利联合氟维司群显著降低患者的疾病进展或死亡风险50%。基于此数据，达尔西利获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为中国乳腺癌患者新增了治疗选择。

值得一提的是，DAWNA-1研究中达尔西利组纳入了44%的绝经前（包括围绝经期）患者和58.9%的内脏转移患者；DAWNA-2研究中达尔西利组相应患者的比例分别为39.6%和60.7%；并且，DAWNA-1研究中达尔西利组还包括27%既往也接受过化疗的患者，更贴合中国临床现状。其亚组分析都显示，无论患者是否绝经、是否合并内脏转移，均能从达尔西利联合治疗中获得显著的PFS改善。在更加贴合中国患者诊疗实践的临床研究中，达尔西利为我国晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更具实践性的靶向治疗手段。总之，DAWNA系列研究从患者需求出发，立足中国国情，探索基于中国循证的创新药。两项研究的成功，实现了达尔西利在一线、二线治疗中联合内分泌治疗药物用于绝经前和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆盖，切实为中国乳腺癌患者解决临床难题。

历经九年研发征程，在针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的DAWNA系列研究中，达尔西利也表现出了卓越的安全性。其安全性的提升基于达尔西利的结构优化，通过经典电子等排体替换，引入哌啶结构，消除了谷胱甘肽捕获（GSH trapping）风险，避免潜在的肝脏毒性，展现出更佳的肝脏安全性优势。DAWNA-1和DAWNA-2两项研究中达尔西利组3/4级ALT升高的发生率分别为0.4%和0.7%；3/4级AST升高的发生率均为1.7%，相比同类研究最低。这些研究结果提示达尔西利用药的肝脏安全性更优，长期服药更安全。此外，DAWNA系列研究中达尔西利的可感知副作用较小，如腹泻发生率较低且未观察到3/4级腹泻，有利于提高患者的用药依从性，改善生活质量。

未来，希望有更多自主研发的创新药不断涌现，助力中国创新药从“Fast Follow”进入“First in Class”时代，从而在全球树立中国“智”造的标准地位。

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