2023年12月26日晚,广东众生药业股份有限公司(下称“众生药业”或“公司”)发布公告,控股子公司众生睿创用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片新药上市申请获国家药监局受理。

据了解,昂拉地韦片(研发代号:ZSP1273)是PB2靶点的RNA聚合酶抑制剂,属于First in Class药物,体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上、玛巴洛沙韦的50倍以上,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和玛巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。

患者福音 国货之光,抗病毒活性优异

昂拉地韦片II期和III期临床研究由组长单位广州医科大学附属第一医院和全国主要研究者、总负责人钟南山院士(Leading PI)带领和指导。III期临床试验结果提示,与安慰剂组相比,昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例)等均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异。

昂拉地韦片中位TTAS较安慰剂组显著缩短>24小时(39%),其中H1亚型感染患者,较安慰剂组显著缩短>32小时(44%);次要终点指标,中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%,而这一结果也比玛巴洛沙韦在其Ⅲ期临床研究中较安慰剂缩短33%的数据更加优异。

作为国内第一个获批临床的RNA聚合酶抑制剂,也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感III期临床试验的First-in-Class药物,昂拉地韦片预计明年年内能够拿到批文。显著的抗流感病毒活性让昂拉地韦片很大概率成为新一代流感药物代表,有望缓解日益严峻的公众健康形势和未被满足的临床需求,成为患者福音。

“网红”流感药爆火 背后不可忽视的短板

秋冬季以来,流感等各类呼吸道疾病高发,大众对相关治疗药物的关注度也大幅提升。继“神药”奥司他韦后,新一代抗流感“网红药”玛巴洛沙韦热度也持续走高。相较于今春流感期间出现药品紧缺和“囤药潮”,目前未出现抗流感相关药物被抢购的现象,但药物价格已有不同幅度上涨,有线上药店玛巴洛沙韦因一盒价格甚至达到了499元。

奥司他韦和玛巴洛沙韦虽誉为“神药”,但耐药率高、副作用大等明显硬伤客观存在。奥司他韦上市已经27年,耐药性问题日趋严重,2008-2009流感季,美国、日本等国家报道超过90%的季节性甲型流感病毒(H1N1)对奥司他韦耐药。

且奥司他韦2005年被报道可以透过血脑屏障,FDA甚至给予黑框警告,存在儿童幻觉和自杀的严重不良事件先例。2017年WHO不推荐预防性使用奥司他韦,并限制奥司他韦用于确诊或疑似流感重症住院患者引起的严重疾病的治疗。

“超级达菲”玛巴洛沙韦虽起效速度及安全性优于奥司他韦,但口服一次后发生耐药性突变比例为2.2%～23.4%,儿童患者发生耐药比例甚至更高。因此,玛巴洛沙韦上市后销售情况并未达到预期水平,欧美市场2019年销售额仅为1000万瑞郎,远低于奥司他韦。

创新转型 研发成果多点开花

作为传统制药企业转型升级的代表,众生药业战略明确、路径清晰、投入果断,坚定不移地向创新型制药企业进发,常年研发投入超过营业收入的8%,2022年更是超过12%。公司创新药研发主要聚焦呼吸抗病毒领域与代谢性疾病领域,截至目前已有7个一类创新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。

呼吸抗病毒领域除昂拉地韦片外,众生药业抗新冠病毒一类创新药物来瑞特韦片于12月13日成功纳入新版国家医保目录。代谢疾病领域,具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性的拟用于RAY1225注射液正在开展I期临床研究,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物ZSP1601片目前正在开展IIb期临床研究。

随着创新药的陆续上市,众生药业已经进入创新产品收获期。凭借创新产品的差异化优势以及各适应症的广阔市场空间,众生药业或将乘风而起,成为医药创新黑马。目前医药板块估值已经达到历史低位,伴随创新药业绩的释放,众生药业有望实现戴维斯双击。

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