乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。统计数据表明，2020年全球新确诊的女性乳腺癌发病人数约有226.1万例，占女性所有新发恶性肿瘤病例的24.5%。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，HER2阳性乳腺癌大约占20-25%，且药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。

此前，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》公布，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整，其中吡咯替尼纳入的2项适应症分别为：表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者；表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，原目录内适应症成功续约，有望进一步降低乳腺癌患者的治疗负担。

在疗效方面，吡咯替尼中位无进展生存期突破2年，为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来显著生存获益。2018年，吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究获国家药品监督管理局附条件批准上市，是实体瘤领域中国首个凭借Ⅱ期临床研究获附条件批准上市的创新药。2019年，吡咯替尼被纳入国家医保目录；2020年，吡咯替尼凭借两项重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得完全批准上市，联合卡培他滨用于治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2023年，吡咯替尼获批第三个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2023年7月，吡咯替尼和注射用SHR-A1811获批在晚期实体瘤受试者中开展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。该产品正在美国、欧洲和亚太地区开展临床研究。

此外，吡咯替尼已有多项乳腺癌研究成果发表于国际著名学术期刊，并多次登上美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等学术盛会。吡咯替尼联合卡培他滨的剂量爬坡Ⅰb期研究发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO），开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅凭Ⅰ期临床研究就登上国际权威学术期刊的先河。随后，吡咯替尼联合卡培他滨的Ⅱ期临床研究再次登上JCO；同时，这项Ⅱ期临床研究被2017年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾之一，得到了国内外同行的高度评价与一致认可。

未来，恒瑞医药将一如既往秉持以患者为中心的理念，潜心医药创新，深耕健康事业，积极支持配合国家医药政策，努力提升患者用药可及性和可负担性，让更多国产新药、好药更好地造福患者。

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