药厂从设计建设到验证运营全生命周期管理专题研讨会

来源:实况网 2024-02-22 16:33:56
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主办单位:蒲公英(苏州)医药服务平台

国际生物发酵展、仪器生化展

承办单位:苏州莱伯曼医药科技有限公司

战略合作:苏州康衡医药科技有限公司

时间:2024年3月6日09:30-16:00

地点:山东国际会展中心二楼3号会议室

会议安排

09:30-12:00

新建药厂的设计与建设

1、药厂设计概述。

2、药厂设计阶段的考虑要点。

3、药厂项目的招标与采购。

4、药厂建设项目管理

13:30-16:00

新建医药项目验证主计划要点浅析

1、CQV地位和作用。

2、VMP定义。

3、VMP内容。

4、FRSD3模型及其解析。

5、进度计划&文件签批计划&文件交付计划&人力计划&取样计划&测试仪器计划&耗材计划6、变更控制和尾项处置

7、问题探讨

8、总结

讲师介绍:

周聪:山东新华制药高端新医药注射剂车间项目组负责人&无菌验证高级主管,从事无菌制剂、非无菌制剂新建项目与设备管理近10年,全面参与终端灭菌&非终端灭菌小容量注射剂GMP认证工作,参与完成新华制药高端新医药注射剂车间、多元化液体给药等重大项目建设,主导项目设计论证、设备设施验证及运维等工作,熟悉项目概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、调试与确认,验证及产品转移、GMP认证;担任山东省食品药品审评查验中心检查员培训班无菌模块讲师;山东省高职院校教师国家级培训-企业实践讲师。

宋启国:苏州康衡医药总经理,高级咨询师,20年制药行业工作经验,超过10年的验证和GMP咨询顾问工作经验,写有《验证工程师的跃迁,从入门到专业》一书,主要专注于制药领域CQV,CSV 和DI,质量合规和质量绩效,无菌厂房设施和无菌操作,擅长新建项目调试确认验证管理、质量体系搭建、优化、认证咨询等内容。

                                                 2024第12届国际生物发酵产品与技术装备展(济南展展)

                                                           2024年3月5-7日 | 山东国际会展中心

展会简介

为推动山东医药产业创新发展,促进医药生产过程自动化、信息化水平,加强山东医药企业与高校、科研院所和医疗机构技术协作,加速研发和科技成果的转化产业化研。  定于2024年3月5-7日在山东国际会展中心举办“2024(济南)国际制药机械与包装设备展览会”。展会致力于搭建医药原料、药用辅料、医药包装和制药设备生产企业与制药企业贸易采购、信息交流的合作平台,全面展示制药技术智能化解决方案!

(以上内容由上海信世于乐发布)

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