1967年，中国科学院启动了一项代号为“523”的抗疟药研究。几年间，项目调动的参与单位累计达数十家，超6500名患者加入相关临床试验。后来，这项研究以“青蒿素”之名开始广为人知，拿下了原卫生部颁发的国内首张一类新药证书，其主要研究者屠呦呦也在2015年获得诺贝尔生理学或医学奖。

但在80年代，青蒿素带着“国货之光”的期待寻求出海之路时，却频频受阻。世卫组织和一些海外国家都对当时的中国标准提出质疑，理由是国内几乎没有合规的、产业化的临床试验规范。直到90年代，在合作的欧洲企业的协助下，国内研究人员重新按照国际标准完成临床，这项成果才得以走出国门。

把时间线拉到当下：国家癌症中心于去年发布一项统计，2005-2023年，中国接受美国食品药品监督管理局（FDA）核查的45款在美申报上市的药品中，仅有2项被判定需要采取行政措施（OAI），体现出中国临床试验规范化与标准化的发展进程。

政策管理从零到一、人才从无到有，基本构成了过去近30年中国临床试验行业的底色，也催生了临床CRO的崛起，成为当前医疗产业中不可或缺的一份力量。作为见证者、参与者和共建者，IQVIA艾昆纬（CRO企业昆泰和医疗信息及咨询服务企业艾美仕，合并为艾昆纬）也迎来了入华30周年的“而立”之礼。作为首个进入中国的全球化CRO，高质量、高标准和全球视野使其成为中国临床研发行业的“黄埔军校”和“创新摇篮”。

“舶来品”CRO：规则建立和人才培养

1995年，一位中国人从广东一路北上至东北，开展了为期两周的“药物临床试验质量管理规范（GCP）巡演”，科普海外国家的临床试验情况，获得了时任卫生系统高层的多方关注，他便是昆泰派往中国建设办事处的高管。

这一身份和这件事在当时的中国都算得上新奇。上世纪80-90年代，国内监管层对药品临床试验规则的建设还处于探索期。1985年，相关管理法案开始陆续颁布；1998年，原卫生部颁布试行版《药品临床试验管理规范（GCP）》，标志着中国开始步入GCP时代，临床试验水平以及所有参与者的“质量”意识得以逐步提升。

CRO是为药企或器械企业提供研发外包服务的专业化机构，业务范围覆盖药品和器械产品开发的各个阶段和细分领域。临床CRO则是中国市场最早接触到的研发外包服务。早年间国内并没有这个概念，随着昆泰等海外CRO企业入华，认知才相应形成。

在行业的“蛮荒”时代，他们也自然而然地成为最早一批协助规则建立的人。

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2000年前后，中国是“医药全球化发展的热土”，几乎每周都有跨国药企（MNC）领导来访中国，引进产品需要开临床，而建设合适的队伍是难题。

需求主要来自两方面，一是能做临床试验的人，比如临床监查员（CRA）、临床协调员（CRC）；二是能够合作开展临床研究的医院。以彼时的昆泰为例，据艾昆纬商务拓展副总裁郭彤回忆，“入华后，公司最先建立了核心的生物统计、数据团队，后发展为艾昆纬如今的Global Delivery Unit，协助海外药品在中国的临床试验落地。为此，我们还创办了‘艾昆纬临床学院’，高峰期每年至少会培训近200个CRA，挑选最好的医学或药学硕士毕业生，进行为期3个月的脱产学习后再进入这个行业，对外输送了很多人才，许多人也成为了各药企的中流砥柱。”

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而在合作的医院方面，公司一直与行业专家和研究中心保持紧密的专业交流，目前艾昆纬在中国紧密合作的研究中心数量近1500家，全球范围内合作的研究者数量超过500万名。

另一个对中国临床试验发展有着颠覆性影响的年份是2017年，这一年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。ICH由代表全球头部制药水平的美、日、欧盟联合发起，是国际最高水准的临床研究规范。在医药界，被ICH接纳的重要性堪比2001年中国加入世贸组织。通过向相关行业协会和组织建言献策，以及为行业各相关方提供专业知识培训，昆泰协助国家药审中心（CDE）制定了符合ICH在中国落地的指导原则。“直接影响是既方便海外药品走进来，也有利于国内产品走出去，比如开展国际多中心临床时进行数据共享。”

伴随着规则建立、人才输出和市场对CRO认知度的提高，“外包临床服务”的方式得以深入中国医药研发的肌理。在成本、效率、试错机会之间的均衡选择下，除了MNC，中国本土药企也开始意识到CRO的重要性。

2011年，昆泰成立中国本土化临床CRO企业昆拓，专门服务产品在国内上市的中国企业。成立至今，昆拓已为多家国内知名医药和器械公司提供了1300余项临床研究服务，助力20多项产品的成功上市。

国际化的CRO，与走向世界的中国Biotech

2015年药品审批制度改革以来，创新加速，资本加持，这是政策、资本和人才回归三方合力缔造的中国生物医药产业的黄金十年。以百济神州为代表的中国Biotech开始立上潮头。这些Biotech的产品虽然立足中国，但面向的是全球市场。

郭彤说，“这批Biotech兴起的时候，能服务它们的CRO并不多。我们也随即成立了IQVIA Biotech China（IQBC）部门，面向寻求产品出海机会的药企。”

至此，艾昆纬当前三大核心临床开发业务部门全部建立完成。

从MNC到中国本土药企，再到如今的Biotech，CRO服务对象的拓展，也是过去30年中国医药产业发展变迁的缩影。

过去，中国Biotech从事的大多是me too、me better式创新，核心要求是以速度换市场。郭彤说，“为此，结合不同地区监管部门临床审批的时间和速度，我们和客户一起探索、设计了先去澳洲，再进美国，最后在中国启动临床试验的递进式方案，这符合当时Biotech需要试验覆盖不同地区数据，且能快速走出国门的需求。”

作为一家拥有“海外基因”的CRO公司，艾昆纬在全球范围内积累了海量医疗资源数据库信息。一方面，凭借熟悉各地区医疗机构和临床入组情况的资源优势，可以帮助企业在海外和国内快速铺开资源、赢得时间；另一方面，艾昆纬对前沿创新产品丰富的一手研发经验，能够确保在开展可行性分析时就快速判断——试验在什么地区展开、如何快速启动，以及如何精准招募合适的患者。这对于时间就是金钱的药企来说，至关重要。

如今，出海从锦上添花成为了大势所趋，那些符合临床未满足需求的、更具创新性的产品，在出海浪潮中将更具竞争力。2023年，在君实生物的鼻咽癌PD-1产品特瑞普利单抗以及和黄医药的结直肠癌药物呋喹替尼的临床研发和商业化策略制定中，艾昆纬均有深度参与；百奥泰旗下获FDA批准的贝伐珠单抗，也由艾昆纬提供了包括战略规划、研究设计，以及从Pre-IND到全球III期临床开发的完整服务。今年4月，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药HLX02获美国FDA批准，艾昆纬同样深度参与了该产品的全球III期临床开发过程。

资本低谷期中寻找“卓越”，CRO的新征程

近几年，生物医药行业面临泡沫出清，源于降本增效的诉求，泡在行业里几十年的“老人们”其实都发现，药企出现“寻找临床外包-自建临床团队-裁员-寻找临床外包”的周期循环颇为常见。在前些年的资本热潮期，自证临床能力是潮流，而如今与确定性强、试验成功率高的CRO合作重新成为优选。

此外，研发产品类型和方向发生变化。据牛氪资本研究院统计，2023年，不计入新适应症、改良型新药等形式，中国国家药监局共批准约66款新药，再创近年来获批新药数量新高。同时，中国药企开始探索first-in-class或best-in-class，比如在ADC、双抗，以及CAR-T等领域，已然出现了中国领跑者。

因此，具有创新产品开发能力和经验的合作方自然是首选。郭彤表示，在完成当前市面上一款全球畅销ADC产品的临床开发后，许多做ADC产品的国内头部企业都自发向艾昆纬寻求合作。

如果说过去生物医药的“黄金十年”，CRO伴随中国医药创新从无到有的进程而应运而生，那么在国内医药创新环境深刻变革、创新药的新篇章正徐徐展开的当下，像IQVIA艾昆纬这样的CRO企业，凭借其全球视野、深厚的专业积累和应对复杂、长周期项目的卓越能力，将扮演更为重要和中流砥柱的角色——不仅是医药企业创新路上的重要合作伙伴，更是推动整个行业向更高水平发展的关键力量。（转自36kr）

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