CARES-310研究是一项前瞻性、随机、平行、对照开放标签的国际多中心关键性III期临床研究，由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与，评估了“双艾”组合对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除和转移性HCC患者的有效性和安全性。

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会初次报告了CARES-310研究的疗效数据8，期中分析数据显示，截至2022年2月8日，“双艾”联合组的中位无进展生存期（mPFS）达到5.6个月，而对照组仅为3.7个月（HR=0.52）；mOS长达22.1个月，相较对照组（15.2个月）显著获益（HR=0.62，95%CI：0.49-0.80，p<0.0001）；1年OS率达76.5%，对照组仅60.8%，且安全性良好。基于该研究结果，“双艾”组合于2023年初获得国家药监局（NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。2023年7月，该研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）。

本次ASCO大会上，CARES-310研究报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据。543例既往未接受过全身治疗的uHCC患者按1：1的比例随机接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（n=272）或索拉非尼（n=271）治疗。截至2023年6月14日，进行了方案规定的FA。

“双艾”联合组的中位随访时间为22.1个月，对照组为14.9个月。研究治疗结束后，“双艾”联合组36%和对照组42%的患者接受了后续靶向治疗；“双艾”联合组17%和对照组36%的患者接受了后续免疫治疗。疗效结果显示，“双艾”联合组的mOS显著延长，达到23.8个月（对照组仅为15.2个月；HR=0.64，单侧p＜0.0001），逼近2年，患者生存获益再创新高，“双艾”方案开启晚期HCC一线治疗新篇章。

另外，“双艾”联合组和对照组的2年OS率分别为49.0%和36.2%，3年OS率分别为37.7%和24.8%。CARES-310研究也是首个晚期HCC靶免联合治疗领域报告3年OS率的III期研究，且近四成患者存活超过3年。

“双艾”方案有望使更多晚期HCC患者实现长期生存，这也是恒瑞医药助力“健康中国2030”总体癌症5年生存率目标实现作出的又一积极探索。

双艾”联合组的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也在长时间随访中保持稳定。且安全性数据与期中OS分析一致，未观察到新的安全性信号。

综上所述，在方案规定的FA中，相较对照组，“双艾”方案持续显示出有临床意义的生存期改善，且安全性可控。本次扩展随访进一步支持了“双艾”方案作为uHCC的新一线治疗选择。

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