项目背景

特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）又称特应性湿疹，是一种常见的慢性、复发性和炎症性皮肤病，特征为瘙痒性湿疹性皮肤病变、皮肤屏障功能受损、Th2型免疫过度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在过去30年中，工业化国家AD患病率增加了2-3倍，儿童发病率为10-30%，成人患病率为2-10%。

AD有严重的并发症，患者常伴有鼻炎和过敏性哮喘，特别是中度及重度AD患者，往往患有严重的睡眠障碍、抑郁症和焦虑症。经调查，有56.5%的患者还伴随有中度或极度皮肤疼痛，严重影响患者的生活质量，给患者自己及家人带来相当大的心理和经济负担。特应性皮炎的病理生理学复杂，目前主流观点认为其发病与表皮屏障功能失调、皮肤免疫异常尤其是Th2型免疫活化、皮肤微生物组异常等三个方面相关。其中，皮肤炎症是特应性皮炎发病机制的核心。

特应性皮炎被患者称为不死的癌症，尚无可以治愈或长期改善的疗法。目前治疗特应性皮炎使用最多的是外用药物治疗，常见药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂等，糖皮质激素长期大面积使用可能导致患者皮肤和系统出现不良反应。间充质干细胞（MSCs）是其中一类中胚层来源的成体干细胞，具有分化为多种间充质细胞类型的潜力，MSCs已被证明是一种有希望治疗难治性疾病的替代治疗方式，研究证实MSCs具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病。

为了给患者提供更安全、更高效的治疗手段，邵逸夫医院皮肤科正在开展“评估人脐带间充质干细胞注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验”，该临床试验目前已获得国家药监局以及本院伦理委员会批准，现诚邀符合条件的患者参加。

临床试验组长单位：中国医学科学院皮肤病研究所和浙江大学医学院附属邵逸夫医院。

入组标准

特向社会各界招募以下受试者：

1)性别不限，年龄 18-65 岁（包括边界值）；

2)根据 Hanifin-Rajka 诊断标准临床诊断为特应性皮炎；

3)亚急性和慢性特应性皮炎患者，其特应性皮炎症状至少持续 6 个月；

4)特应性皮炎病程≥1 年，体表受累面积（BSA）≥10%；

5)自愿签署知情同意书并能够依从临床试验方案。

联系方式

如您或您的朋友、家人满足以上招募条件，并希望了解本临床试验的相关事宜，请致电临床试验单位:浙江大学医学院附属邵逸夫医院皮肤科。

联系人:周助理

温馨提示

根据国际临床研究组织的基本精神及中国政府相关机构《干细胞临床研究管理办法(试行)》的要求，任何干细胞临床研究不得向参与研究的病人收取任何费用，申办单位提供患者检查费、交通费等费用补助。

项目申办单位

杭州易文赛生物技术有限公司是本次临床试验项目的申办单位，公司位于杭州未来科技城，是一家细胞药物研发的国家高新技术企业，也是浙江省专精特新企业。目前，易文赛公司已有二款干细胞治疗药物临床试验（IND）获国家药监局默示许可，第三款干细胞治疗溃疡性结肠炎药物临床试验（IND）即将获批。易文赛公司开展用人脐带组织来源的间充质干细胞在治疗中重度特应性皮炎进行了深入研究，取得良好的疗效预期。根据国家药监局《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的要求，现阶段开展该项目的临床试验。

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