7月13日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。这颗纯国产“人工心脏”的上市将推动我国心力衰竭外科治疗步入新阶段，也体现了目前心衰器械赛道的火热，资本在不断涌入，不断推动新产品的研发。

此次航天泰心的“火箭心”获批为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。拥有自主知识产权，是国内首个磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统。

火箭心“人工心脏”

据介绍，航天泰心这款“火箭心”产品是我国第三款获批的人工心脏。在此之前，已经有永仁心医疗由日本引进的EVAHEART永仁心、苏州同心医疗自主制造的CH-VAD获得药监局批准。

虽然同为最新的第三代非接触离心泵，但三款产品略有不同。最大的区别在于获批使用的时长上。三款产品中仅有EVAHEART永仁心获批可以用于长期辅助，其他两款产品仅获批用于过渡或短期治疗。专家表示，三款产品均为第三代非接触离心泵。应用的技术不同，永仁心应用的是日本液力悬浮技术，同心用的是国产磁悬浮技术，火箭心用的是国产磁液悬浮技术。技术不同，成熟度和安全性也不同。在选择人工心脏时，应考虑到患者的使用目的，如果仅用于几个月一两年的过渡和短期治疗，最终要再换为心脏移植，三款产品都可以选择。但如果是用于长期或者终身使用，则应选择有长期治疗适应症的永仁心EVAHEART。

图：永仁心EVAHEART是唯一一款获批可用于长期治疗的人工心脏

三款产品中，只有永仁心在中国、日本、欧洲都获得了上市批准，在美国获得FDA许可用于患者治疗。另外，永仁心海外患者最长使用时间已经达到了11年，在国内的临床试验1年生存率达到了100%，这些因素使永仁心获得药监局专家认可，获批长期辅助。

心力衰竭是诸多类型心血管疾病的终期结果，发病人数仍在快速增长中。药物对于终末期心衰治疗效果差，长期死亡率高。因此，心脏移植和人工心脏是最有效的治疗心衰的两种手段。但心脏移植由于供体匮乏，远远无法满足患者需求。

目前的人工心脏主要指左心室辅助装置，用于将左心室的血液泵入升主动脉中，辅助心脏工作，因此又经常被人们称为“人工心脏”。目前的“人工心脏”主要是辅助心脏工作，而不是完全取代心脏作用，部分患者在使用左心室辅助装置心功能可以恢复，在恢复后撤掉人工心脏恢复正常生活。和心脏移植相比，人工心脏不用长期服用抗排异药，日常维护的花销更少。

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