近日，长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局关于EG017软膏的4个规格相关药物临床试验批准通知书，相关内容如下：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 5 月 7日受理的 EG017 软膏符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验申请。申请的适应症为绝经后女性干眼症。

干眼症为任何原因所致泪液质和量及动力学的异常，从而导致泪膜不稳定和/或眼表面的异常，并伴有眼部不适症状的一类疾病。近年来流行病学调查数据显示，国外干眼患病率约为7.0%~34.0%，我国干眼患病率约为6.1%~52.4%，干眼症已成为国际上的一个研究热点。

性激素(尤其是雄激素)对泪液分泌有着重要的作用。在鼠、兔及人的泪腺、睑板腺、结膜和角膜中发现雄激素、雌激素和孕激素受体，它们共同调节着人体的免疫系统、泪腺的形态和分泌功能。雄激素通过刺激转化生长因子-β(TNF-α)的合成，降低泪腺中IL-1β、TNF-α的水平来发挥其免疫抑制的作用，有效地保护泪腺免于炎症和变性，加速新陈代谢，调控泪腺和睑板腺的形态及分泌功能。

　EG017 软膏

EG017 软膏的活性成分为EG017，为金赛药业开发的一种新型非甾体的选择性雄激素受体调节剂(SARM)。SARM 表现出对雄激素受体(AR)的类似雄激素样活性(促进组织细胞的合成代谢功能);但可以避免雄激素(睾酮)的毒副作用(女性男性化特征、前列腺和肝毒等)。

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