8月15日,罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全(恩曲替尼)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

这是罗圣全继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后,不到两周内在华获批的第二个适应症。截至获批当日,恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统(CNS)疗效的ROS1抑制剂,为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存新希望。

据2022年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,我国肺癌全民发病率和死亡率均居第一位。仅2016年就有超过82.8万人诊断为肺癌,其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%。

ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶,与间变性淋巴瘤激酶(ALK)结构相似,是非小细胞肺癌明确的一种少见驱动基因,中国人群中的发病率在1%-3%之间,融合(重排)是ROS1基因的主要变异类型。ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时,发生中枢神经系统(CNS)转移的患者比例高达40%。

恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂,具有中枢神经系统活性,能够穿过血脑屏障,通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。

国家药品监督管理局本次批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者,主要依据3项I/II期临床研究的合并分析结果。研究结果显示,无论是否存在中枢神经系统转移,恩曲替尼的数据均显示出了有效性。

作为恩曲替尼全球临床研究STARTRK-2首席研究者,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示,目前,国内 ROS1 靶向治疗方案选择相对较为局限,临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批,为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

随着我国临床研究水平的不断提升,我国临床试验逐渐与国际接轨,更多创新药物在中国加速上市,为中国患者带来与全球同步的创新治疗方案。对于此次恩曲替尼的中国获批,中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授谈道,恩曲替尼在中国人群中展现了与全球人群一致的治疗获益。为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望未来这样的创新药能够快速进入中国,为临床抗击癌症再添利器。

2019年8月,美国FDA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌,是FDA批准的首个选择性靶向ROS1和NTRK的疗法。目前,国内外最新指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中,2022 年V3版美国国家综合癌症网络非小细胞肺癌指南已将恩曲替尼列为ROS1阳性非小细胞肺癌一线首选治疗方案。

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