近日,迪安生物海外业务再传捷报——由迪安生物研发生产的仪器与试剂盒接连获得东南亚市场准入。金迪安®实时荧光定量PCR仪iRapid4以及金迪安®一次性使用病毒采样管在泰国注册成功。金迪安®新冠病毒抗原检测试剂盒(COVID-19 Antigen Test Cassette)在菲律宾注册成功。
注册证书
这是金迪安®新冠病毒抗原检测试剂盒在获得CE认证、德国联邦药品和医疗器械管理局BfArM白名单、德国PEI认证以及被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)后,再获官方认可。
金迪安®实时荧光定量PCR仪iRapid4
金迪安®iRapid4是一款全自动一体化实时荧光定量PCR仪,是迪安生物即时检验(POCT)分子诊断产品线的代表产品之一。该产品体积小、易搬运,适用于多种检测场景,可实现4个模块独立工作,每个模块具有独立的控温及检测部件。该产品自带触控显示屏,操作便捷,显示直观,具有对分析结果储存和导出的功能。
该产品可直扩检测新型冠状病毒,30分钟即可得到结果。检测猴痘病毒只需10分钟。更多新的试剂管线正在研发中,未来该仪器将适用于如甲型流感,乙型流感,呼吸道合胞病毒感染,肺炎支原体和肺炎衣原体感染等更多疾病的诊断。
近年来,迪安生物以高端科技为基石,提供优质的产品和服务,以东南亚和欧洲市场为支点,已有多款产品获得海外认证并销往德国、乌克兰、中国香港等国家和地区,逐步走向全球。
目前,在马来西亚、越南、印度尼西亚,还有更多迪安生物研发生产的试剂和设备正在注册中。公司也正在推进俄罗斯市场准入、澳大利亚TGA注册以及MDSAP质量管理体系认证等工作。
关于迪安生物
杭州迪安生物技术有限公司为迪安诊断集团控股子公司,致力于研发、生产和销售体外诊断试剂及相关仪器设备,拥有GMP标准建设的现代化体外诊断产品洁净生产车间,通过BSI认证的ISO13485质量管理体系认证。
目前已形成分子诊断、病理诊断和POCT三大产品转化平台。致力于为客户提供“仪器设备+试剂耗材+智能一体化”系列产品,已经形成围绕感染、数字病理以及宫颈癌筛查的产品矩阵,另有多款新冠检测产品远销海外。
未来,公司将在人工智能、POCT、感染及宫颈癌筛查领域布局优化,并在国际化进程中持续打造核心竞争力,提供更多系列化、自动化、集成化以及智能化的产品和健康医疗解决方案。
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