2022年8月,致力于清除HPV、保护女性宫颈健康的辽宁格瑞仕特生物宣布,由北京协和医院郎景和院士牵头,全国十四家临床机构开展的“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS,红卡®)对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验正式揭盲。

入组中心与研究者

方案介绍

研究题目:

外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验

研究目的:

验证Nr-CWS(红卡®)对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性

研究人群:

(1)确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者

(2)CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者

(3)CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者

方案设计:

按2:1的比例随机分为Nr-CWS试验组(420例)或安慰剂对照组(210例)。所有受试者均进行1个疗程的治疗(一次2支,隔日上药,一共10次),分别于治疗后的1、4、8、12个月进行各型HPV转阴率的评估,并进行组间比较。

注:安慰剂是指外形和使用方法与Nr-CWS一样,但不含有效成分的模拟剂

疗效评价:

痊愈:原有HPV亚型全部转阴。

显效:原有HPV亚型部分转阴或HPV病毒载量显著减少。

无效:原有HPV亚型全部没有转阴且HPV病毒载量没有减少。

有效率:痊愈率+显效率

试验揭盲

从2017年11月30日首例受试者入组,至2022年02月25日最后一例受试者结束随访,共入组患者555例。揭盲后得知,Nr-CWS试验组受试者368例,安慰剂对照组受试者187例。经统计分析获得如下分类数据:

1. 治疗组与对照组清除HPV的总有效率

Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访的总有效率分别为67.66%、76.9%、87.5%、91.03%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。

2. 治疗组与对照组HPV16亚型的清除率

Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV16亚型清除率分别为37.74%、46.23%、58.49%、79.25%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。

3. 治疗组与对照组HPV18亚型的清除率

Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV18亚型清除率分别为50%、56.67%、63.33%、73.33%,显著高于安慰剂组,其中4M、8M、12M两组差异有统计学意义(P<0.05)。

4. 治疗组与对照组HPV52亚型的清除率

Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV52亚型清除率分别为52.31%、67.69%、81.54%、83.08%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。

5. 治疗组与对照组HPV58亚型的清除率

Nr-CWS组用药后1、4、8、12个月后随访HPV58亚型清除率分别为37.1%、40.32%、70.97%、77.42%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。

6. 治疗组与对照组在不同的研究人群中清除HPV的有效率

① 在三类入组人群分层分析中,单纯性HPV感染持续12个月或以上者共入组280例,Nr-CWS组在治疗后1、4、8、12个月随访清除HPV总有效率分别为67.21%、78.14%、89.07%、93.44%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。

② 在三类入组人群分层分析中,CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者共入组180例,Nr-CWS组在治疗后1、4、8、12个月随访清除HPV总有效率分别为75.83%、82.5%、90%、90%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。

③ 在三类入组人群分层分析中,CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者共入组95例,红卡组在治疗后1、4、8、12个月随访清除HPV总有效率分别为53.85%、63.08%、78.46%、86.15%,显著高于安慰剂组,其中4M、8M、12M两组差异有统计学意义(P<0.05)。

通过此项多中心临床试验的揭盲结果可以看出,外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS,红卡®)用于清除高危型HPV感染的疗效显著,填补了免疫药物清除HPV的空白,给广大HPV感染及宫颈病变患者带来了福音,也为临床医生的治疗方法提供多一种的选择。

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