脐带血、骨髓、外周血是当前中国临床用造血干细胞仅有的三大来源，脐带血以其独有的特性显示出更多的优势而被大家所熟知。婴儿出生时是采集脐带血绝无仅有的黄金时刻，留存脐带血已经成为越来越多家庭的现实选择。

不过，并非任何一家脐带血存储机构都值得安心托付，在国内获得国家卫健委批准设立、获得《血站执业许可证》的脐血库仅有7家，分布在北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。

脐带血的采集利用过程需要严苛精密的流程，确保其不受污染，并在解冻后仍富有活力。我国围绕脐带血出台了一系列规范文件，诸如《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》等，从脐血库的建立维护，到脐带血的冻存和调取都有严格规范[1-2]。

在1999年5月26日，卫生部颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》中明确规定了脐带血造血干细胞的系列管理办法，并指出脐带血造血干细胞库（即脐血库）指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

由于当时的技术限制，这份管理办法对脐血库的设置要求中包括有一条“具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划”，实际上目前正在稳健运营的几家脐血库库存容量都有数十万份，如山东脐血库就保存有75万余份，为国内外提供检索HLA相合脐带血超过3.5万次，还为国内的百余家医疗机构提供了超过1万例高质量脐带血，远超当年规划。

前面提及的《血站管理办法》于2017年12月修订，是为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展而制定的。血站又分为一半血站和特殊血站，而脐带血造血干细胞库属于特殊血站，要想设置脐血库，应当按卫生部规定条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请，其执业登记和《血站执业许可证》都由省级卫生行政部门组织审查验收后审批核发[3]。

《血站管理办法》还明文规定了：“脐带血等特殊血液成分必须用于临床。”也就是说，进入脐血库冻存的脐带血，无论是自体库还是公共库，都会应用于临床目的，而非用来牟利。这一规定斩断了利益链条，也为脐血库的规范化运营提供了保障。

随后，为了满足临床医疗对脐带血造血干细胞的需求，我国还颁布了其他规章和规范性文件。

由于脐带血造血干细胞移植技术的特殊性，《国家限制临床应用的医疗技术目录（2015版）》中，“造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术”名列第一，与质子/重离子加速器放射治疗技术、人工只能辅助治疗技术、同种胰岛移植治疗糖尿病技术、性别重置技术等并列，足见国家对这项技术的重视程度。

为此，《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》中进一步明确了造血干细胞来源合法性要求，并更新了造血干细胞移植治疗的适应证：

（1）急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。

（2）再生障碍性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白病、重度骨髓型放射病、重型地中海贫血等。

（3）嗜血细胞综合征。

此外，应用异基因造血干细胞移植技术治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病参照本规定。

换言之，目前所有准予采用干细胞移植技术治疗的疾病都是经过官方组织力量进行论证核实的，这也使得医疗机构在判断和使用干细胞移植等细胞治疗方案时更加谨慎，避免了无效的医疗资源投入。

上述种种法规和制度的出台表明，国家长期保持对脐血库管理水平、功能布局的关注，并持续优化脐血库的准入制度，严格控制脐带血的采集和制备流程。

有采集和存储脐带血需求的家庭，应当寻求正规脐血库的技术支持，因为合法存储脐带血的机构全国也就那么几家，只有将脐带血托付给国家专业认证的机构才最放心。

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