近日，由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同开出艾瑞利®（阿得贝利单抗）全国首张处方，这标志着我国自主研发的具有完全知识产权的全新PD-L1抑制剂正式落地临床实践，为广泛期小细胞肺癌患者带来全新治疗选择的同时，再次印证我国民族药企自主研发创新物的雄厚实力。

图：程颖教授与王洁教授同时开出艾瑞利®全国首张处方

2023年2月28日，由恒瑞医药自主研发的全新PD-L1抑制剂阿得贝利单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的适应症获国家药监局批准上市。此次获批是基于III期注册临床CAPSTONE-1研究的成功。该研究是由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同牵头开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照大型III期临床研究，相较于对照组，阿得贝利单抗联合化疗显著改善患者的总生存期，使近1/3的患者生存突破2年，且具有良好的安全性。这一出色成果也于2022年5月发表在国际顶尖学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志，获得国内外学界的广泛认可。

程颖教授表示，小细胞肺癌具有进展快、侵袭性强的特点，早年以传统化疗为主的治疗手段效果不佳，患者总生存期只有8-10个月。免疫治疗的到来，推动了小细胞肺癌治疗的进步，两款国外进口PD-L1抑制剂分别获批广泛期小细胞肺癌的适应症，但由于昂贵的价格，让多数小细胞肺癌患者望而却步，免疫治疗在中国小细胞肺癌落地依然面临困境。

CAPSTONE-1研究是首个针对中国广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗的III期研究，评估我国自主研发的全新PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗一线治疗中国ES-SCLC的疗效和安全性。这项研究一共纳入中国47家医院462例患者，研究结果更符合中国的ES-SCLC的临床诊疗特点，为中国SCLC临床实践提供重要的循证医学证据。

王洁教授认为，阿得贝利单抗不同于已经上市的其他PD-L1抑制剂。阿得贝利单抗具有独特的分子结构，抗体更加稳定，抗体功能更加纯净。而这样的药物研发设计最终也体现在了临床疗效和安全性上，阿得贝利单抗的III期注册临床研究CAPSTONE-1结果显示，相较于对照组，阿得贝利单抗联合化疗可以显著改善患者的总生存期（mOS: 15.3个月vs 12.8个月），降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%（vs 化疗17.2%），且具有良好的安全性（≥3级免疫不良反应的发生率均不超1.8%）。

恒瑞医药作为民族制药企业，始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，加快技术创新，力争研制出更多的新药，好药，惠及患者，更好地服务健康生活。

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