随着医疗器械注册人制度的全面放开，医疗器械CDMO行业呈现加速发展的趋势，为医疗器械产业注入了创新活力。

医疗器械CDMO模式是一种新兴的研发与生产外包服务模式，为委托方提供研发技术成果转化、工艺优化、样品与批量产品生产等服务。医疗器械CDMO模式贯穿医疗器械产业链上下游，成为产业链中的“粘合剂”和“孵化器”。

迈迪思创是一家专业从事医疗器械、体外诊断试研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务商，其医疗器械CDMO业务基于医疗器械注册人制度，是首批医疗器械注册人制度试点单位。目前，迈迪思创已在上海张江医疗器械产业园东区建立了超过3000平米符合GMP要求的万级、十万级洁净车间与生产区域，配备有源医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂生产线，以及无菌检验中心，可以为客户提供技术成果转化、注册样品委托生产、临床试验产品委托生产、委托方与多点委托质量管理体系、上市后产品批量委托生产等服务项目。

迈迪思创医疗器械CDMO业务以客户需求为导向，帮助产品量身定制解决方案。据迈迪思创医疗器械CDMO事业部相关负责人介绍，迈迪思创CDMO服务客户大部分为具有技术研发能力的初创型企业，这类企业在注册申报、生产方面的资源和经验不足，相关从业人员缺失，迈迪思创医疗器械CDMO与CRO联动可以很好地帮助这类客户解决上市周期中遇到的难点，且极大地减少了成本投入，缩短上市时间。

目前，迈迪思创医疗器械CDMO研发生产服务平台已承接超过二十项的技术转化与委托生产订单，涉及能量消融治疗设备与配套无菌高值耗材、光电医疗美容设备、手术导航定位系统、POCT、PCR等体外诊断试剂产品。其中，能量消融治疗设备与无菌配套高值耗材已注册受理成功。该产品于去年3月取得医疗器械注册检验报告，顺利完成动物试验与临床试验，整体上市进度比传统模式提升至少1-1.5年。

中国医疗器械正在从“国产替代”走向“国产创新”。要想走好国产创新，就要实现技术和底层运营逻辑的突破，让创新专利尽快转化落地，医疗器械CDMO与CRO模式经过市场验证，是行之有效的解决方案之一，也为医疗器械研发企业与科研、临床机构提供了更多一项选择。

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