近期，国家药品监督管理局批准了一项“腹腔内窥镜单孔手术系统”的创新申请，获准上市。该产品以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。

目前，腔镜手术机器人已被广泛应用到泌尿外科、妇科、胸外科、普外科等外科手术中，是手术机器人最大的细分市场，占中国手术机器人整体市场的74．9％。

在《医疗器械分类目录》中，腔镜手术机器人管理类别属于三类医疗器械，需要开展医疗器械临床试验。为了进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药品监督管理局于今年4月发布了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（征求意见稿）》和《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，并且《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》于6月发布了正式修订稿。

在技术审评要点正式修订稿中，提到了模型试验研究和动物试验研究等非临床资料。申请人首次注册时，模型试验可在设计开发过程中用于产品性能评估，注册时是否提交不做硬性要求，但是，产品变更如涉及操控性能和手术效果评价，则建议开展模型试验研究并提交研究资料。动物试验研究，则要求首次注册，以及产品变更涉及手术安全性和手术效果评价时，在临床评价前，开展动物试验。

腹腔内窥镜手术系统开展临床试验，可采用前瞻性、单组目标值设计，临床试验样本量为60例。注册申请人已通过医疗器械临床试验确认该产品在一定适用范围内的有效性和安全性，若在已有适用范围上增加预期使用科室时，申请人可以通过非临床研究、临床试验确认产品的安全有效性，单科室临床试验的样本量建议为15例左右。

此外，与手术机器人相关的专用标准《YY9706．277－2023医用电气设备第2－77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》也将在2025年6月1日实施。

迈迪思创是一家专注中国医疗器械法规咨询服务12年的品牌，核心服务涵盖医疗器械临床试验、临床评价报告编写、注册申报、检测代理、委托研发、委托生产、质量管理体系辅导等。目前，正在执行与已经完成的手术机器人临床试验研究项目超过二十余项，包括国内首个膝关节置换手术导航定位系统、国内首个腹腔内窥镜手术设备、神经外科手术导航定位系统等，可以通过专业和同类产品服务经验协助手术机器人研发与生产企业提前做好上市规划与准备，顺利获批。