近日,哈药六厂收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方磺胺甲噁唑片(泻利停)的《药品补充申请批准通知书》(编号:2024B02460),顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方磺胺甲噁唑片(泻利停)是哈药六厂主营品种之一,近年来销售收入呈明显上升趋势,泻利停自进行一致性评价启动,距离国内首家同产品过评后的3年红线,仅剩14个月时间!随着过评红线的警鸣声,项目组成员加班加点全力以赴与时间赛跑。

在有限的研发周期内,哈药六厂各部门高效协同,严格执行项目实施计划,按照时间节点快速推进各项工作,紧跟每一道关键工序,全方位加速前期开发。

为确保产品顺利完成申报受理工作,针对申请信息、概要、药学研究、体内评价、体外评价等模块内容,项目组提前一个月顺利完成国家药品审评中心的受理。审评中心对企业呈现的申报资料的科学性、完整性给予了充分认可,为该项目最终免于生产现场核查、直接获批奠定了良好基础。

在国家药品监管局电子申报法规不断更新的情况下,项目组成员补充上报材料,并经过多轮校稿,最终,复方磺胺甲噁唑片(泻利停)于近日顺利通过审评。

项目组秉承节约意识,牢记成本源于设计,充分发挥科技创新力量,与研发机构几经沟通、研讨,通过多项举措实现成本最优,为企业发展奠定坚实基础。