盐酸胺碘酮注射液获美国FDA上市许可

普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的盐酸胺碘酮注射液的上市许可。这是普利制药今年收到的第13张美国ANDA。

标志着普利制药具备在美国销售盐酸胺碘酮注射液的资格。

2024年第十三张美国ANDA

盐酸胺碘酮注射液的FDA批件，是普利制药今年的第十三张ANDA。

近几年，普利制药国际批文数量快速增长，目前已经有43款药物获得国际批件160多个。2023年普利制药美国ANDA批文数量位居全国第二。至今普利制药共获得美国ANDA 36张，其中2024年就获得美国ANDA 13张，目前还有7张ANDA在审批中，2024年有望成为全国ANDA批文数第一。

中国医药企业管理协会认证2023年普利制药美国批文数量全国第二

美国是全球第一大市场

根据IMS的数据显示，2023年全球盐酸胺碘酮注射液的销售额约为8.68亿元人民币，其中美国市场占据了63%的份额，为全球最大的市场。

在过去的三年中，美国盐酸胺碘酮注射液全球市场份额持续增长。具体而言，2020年美国市场占据了全球53%的份额；2021年这一比例上升至55%；2022年进一步增至56%；而到了2023年，美国市场在全球的份额已达到63%。美国市场一直是盐酸胺碘酮注射液全球最大的市场。

原料制剂一体化品种

盐酸胺碘酮注射液是普利制药开发的原料制剂一体化品种。盐酸胺碘酮原料为中美欧申报，中国（登记号：Y20210001090）和欧洲（CEP证书编号：R0-CEP 2021-481-Rev 00）已经获批；美国盐酸胺碘酮原料与制剂关联评审（DMF号:036163），同时获得批准。

作为原料制剂一体化品种，普利制药的盐酸胺碘酮注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。

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