全国首家！塞力医疗参股公司康达行健获批外商投资人体基因与细胞治疗技术企业

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2024-10-12 11:16:09 来源：今报在线

近日，塞力医疗集团（股票代码：603716.SH）参股公司北京康达行健科技发展有限公司（以下简称“康达行健”）传来捷报。康达行健成为全国首家获批“人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发”执照的中外合资企业！这一历史性突破标志着中国医疗领域开放试点的政策在北京亦庄新城率先取得实质性进展。

塞力医疗正以前所未有的力度，构建一个覆盖细胞培养、细胞冻存、细胞药物临床应用、免疫细胞疗法临床研究等全维度的产业体系。在公司战略资源整合及临床孵化下，集团通过与国央企合作共同建立全球领先的细胞存储质量检测标准，推动自体免疫细胞存储质量的第三方检测（推动行业标准和国家标准制定）、针对于抗衰和治疗的免疫细胞存储、培养等业务以提升企业价值，全面构筑细胞治疗方案的核心竞争壁垒。

勇立潮头者先得世界。9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，允许在特定区域内的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和技术应用。这项政策如同一股强劲的东风，为外商投资企业在人体干细胞、基因诊断与治疗技术等前沿领域的开发和技术应用开辟了新天地。康达行健敏锐地捕捉到了这一历史性的机遇，迅速调整战略，乘风起势，在亦庄新城的全力支持和指导下，仅在一个月内就顺利完成了营业执照变更和前期准备工作，成为全国首家获批的外商投资的基因与细胞治疗技术企业。

自1931年瑞士医生保罗·尼汉斯首次成功应用细胞疗法以来，该领域经历了近一个世纪的发展与挑战。如今，细胞疗法已成为全球医疗研究的焦点，随着技术的进步，细胞科技成果的爆发与应用进入“井喷期”。作为再生医学的关键部分，细胞疗法为解决复杂难治性疾病提供了新的希望，并引领着一场颠覆性的医疗革新。

近十年来，全球在研的细胞治疗产品管线呈爆发式增长。据弗罗斯特沙利文数据，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元；其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。

国内细胞疗法市场空间

细胞与基因治疗产能瓶颈迫切需要解决。由于目前市场上能够大规模生产质粒DNA和病毒载体的CDMO公司相对较少，限制了细胞与基因治疗产能。大多数具备生产能力的CDMO公司都处于供不应求的状态，导致生物制药公司需要等待较长时间，据L.E.K.统计，细胞与基因治疗CDMO平均等待时间约16个月，成为细胞与基因治疗行业的痛点。另外保守估计，2021-2025年细胞与基因治疗增长的管线和药物上市会让接受细胞与基因治疗的患者数量增长20%-25%，产能瓶颈将进一步加剧。

全球细胞与基因治疗患者需求预测

同时，细胞基因疗法市场前景广阔，资本不断涌入，大型药企也通过收购、合作开发、自主研究等形式踏足基因疗法，为细胞与基因治疗的发展提供持续动力，据McKinsey披露，到2020年2月为止，全球Top 20药企中已有16家布局细胞基因治疗研发管线。

全球Top 20药企细胞基因治疗研发管线

作为获得国际专利的试剂技术和细胞培养工艺技术，康达行健的活化自体淋巴细胞疗法（关根法）来自日本逾30年的尖端技术和原班人马，受监管认可且已证实临床疗效。

康达行健细胞疗法技术来源于由关根晖彬博士带队，1987年在日本国立癌症中心开发的新型细胞免疫治疗技术“活化自体淋巴细胞疗法”。近年美国国立卫生院（NIH）等临床研究发现Tcm及克隆化T细胞的记忆性、持久性和扩增性使其具备高效抗肿瘤特性，国内外实际病例中对抗各类实体肿瘤和病毒的效果显著。在日本该细胞疗法已临床治疗超6万例且证实安全有效。

康达行健自2015年成为全国首家从日本引进活化自体淋巴细胞疗法的企业，并与中国人民解放军总医院第五医学中心{编者注：解放军总医院第五医学中心是由原解放军第302医院和军事医学研究院原附属医院（原解放军307医院）合并组建而成}深度合作，双方历时近五年的临床研究成果显示，入组的64例临床研究的肝癌患者，在手术后仅接受“关根法”活化自体淋巴细胞过继性免疫治疗，复发率降低59.6%，无进展生存期明显延长，治疗无不良反应。（研究成果发布在《中国肿瘤生物治疗杂志》，被证实具有统计学意义，即治疗效果具有一定普遍性。）

活化自体免疫细胞疗法

其采用的细胞疗法主要是通过提取患者自身淋巴细胞，结合自主研发培养技术，经冻存、活化、扩增等步骤后获得以记忆性T细胞为主要成分（占比超过 70%-99%）的Tcm/Te 细胞用于治疗患者。该细胞疗法可作为手术、放化疗的有效补充方法，达到防止术后复发、转移为最终目的。

技术来源

日本国立癌症中心、美国杜克大学，康达行健自主研发；

享誉全球的疗法理念

活化自体淋巴细胞疗法，是关根先生早年任职于日本国家癌症中心时，研究和开发的淋巴细胞培养及以防止癌症复发转移为目的的免疫细胞疗法;

领先的独特技术

作为手术、放化疗的有效补充方法，以防止术后复发、转移为最终目的，倡导肿瘤多学科综合治疗的独特技术；

极具临床统计学意义和行业指导性

受到广泛认可，至今作为公认的全世界免疫细胞治疗最具临床统计学意义的Lancet文献之一，经常被行业内研究者所引用；

符合临床使用的高质量要求疗法理念

自制配套试剂，提高细胞制备的质与量。

前排右三：活化自体淋巴细胞治疗创始人关根晖彬博士前排

左三：中国解放军307医院陈虎主任医师前排

左二：北京康达行健董事长张凤春女士

早在2015年，康达行健的母公司北京龙宝科技集团与日本“关根法”主研人关根博士以及中国解放军307医院的陈虎主任医师签署了三方合作协议，共同在我国首次推出“关根法”活化自体淋巴细胞治疗方法，为癌症患者带来新的希望和福音。作为军事医学科学院细胞与基因治疗中心主任，陈虎教授在307医院开展了肿瘤细胞免疫疗法的临床试验，并成功通过三个疗程的细胞疗法治疗，使一位患有罕见恶性肿瘤——右肾血管周母细胞瘤的患者基本恢复了正常生活。这一成功案例为癌症患者带来新的曙光，免疫疗法或将成为继手术、放疗、化疗之后的一种新的肿瘤治疗模式。

CCTV报道陈虎主任利用细胞疗法治愈复发癌症

2018年，解放军总医院牵头，与包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京大学肿瘤医院和中国医学科学院北京协和医院等在内的国内多家顶尖医院，开启国内细胞治疗领域大规模临床招募，启动免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究。

在此临床试验基础上，2021年，解放军总医院第五医学中心造血干细胞移植科主治医师杨岩丽等及北京龙宝科技集团、北京康达行健张凤春总裁、高岛健一博士等撰写临床研究论文《活化自体淋巴细胞过继性免疫治疗在原发性肝细胞癌中的疗效观察》，在《中国肿瘤生物治疗杂志》 (Chinese Journal of Cancer Biotherapy) 重磅发表。该研究项目是军队后勤科研重大项目资助课题，由解放军总医院第五医学中心和北京龙宝科技集团及北京康达行健公司通力合作共同完成。

编者注*《活化自体淋巴细胞过继性免疫治疗在原发性肝细胞癌中的疗效观察》发表后引起了各大媒体的关注，《中国网》、《法制网》、《光明网》、《健康报》、《中国妇女网》、《搜狐网》、《新浪财经》、《东方财富》、《分析百科网》等十多家媒体都在显著位置报道了这一科研成果。

查新表明，本项目所述的活化自体淋巴细胞免疫治疗在原发性肝细胞癌术后预防，自体淋巴细胞采用的是记忆性T细胞(从血液中分离T 细胞后，加入 750 /ml 的重组工-2 和固定抗 CD3 单克降12抗体(5 g/ml)体外共培养，使记忆性T细胞扩增)，培养好的记忆性 T 细胞每两周给患者回输1次细胞，每位患者共计回输 6 次，每次回输细胞数量平均是 10x109个。该临床研究结果证明，活化自体免疫细胞治疗为安全可行的肝癌辅助性治疗方法，可提高Ⅰ-Ⅲ期肝癌术后无复发生存率，能延长患者无复发生存时间。

64例原发性肝细胞癌患者在分层随机法分为免疫治疗组(《=29)和对照组(n=35)后，免疫治疗组29名患者共接受了167次( 计划 174次,完成率 96% )预定淋巴细胞输注。与对照组相比，免疫治疗组患者2年RFS率显著升高（62.1% vs 22.9% ,0R=0.181，95% CI: 0.06~0.54,P=0.002),中位 PFS(28 vs 8个月，P=0.004)和中位OS(38 vs 34个月，P=0.915)均显著延长。

I ~III期患者中，免疫治疗组仅 1例复发 ,而对照组有12 例复发，复发率显著降低 （7.1 % vs 66.7% ， OR=0.038, 95% CI: 0.004~0.368 , P=0.005 ) ; 免疫治疗组 2 年 RFS较对照组显著升高 (92.9% vs 33.3%, P=0.005)，中位 PFS较对照组明显延长（38.0 vs 14.5 个月，P=0.005)。

除了在癌症治疗领域的显著成效外，活化自体免疫细胞疗法也被证实对保健和抗衰老有积极作用。2023年，康达行健原研发总监施喆先生在接受采访时提到，该公司的最高顾问关根博士自50多岁起便定期使用自己多年前在-196℃条件下保存的免疫细胞进行自体回输。这种治疗后，关根博士体内的DHEA-S含量明显提升。（DHEA-S水平的下降被认为是人体衰老的一个重要标志）即便到了86岁高龄，关根博士仍然保持活跃的生活方式，包括每周攀岩、经常参与划艇及高尔夫等运动。这是世界上较早被记录下来的证明免疫细胞能够长期保存并有效应用于抗衰老保健的成功例子之一。（信息来源：北京康达行健）

嗅觉敏锐是企业成功的关键。作为智慧新生态的先行者，塞力医疗早在2020年就瞄准了细胞治疗的广阔前景，并以全局产业链思维洞悉行业，积极部署，志在构建一个覆盖细胞培养、冻存、检测、临床应用等产业闭环。

2020年12月，塞力医疗出资1500万美元，认购了美国LevitasBio 27.48%的股权，并于次年5月与LevitasBio成立中美合资公司——力微拓生命科学，致力于将全球革新性的液相、磁悬浮无标记活细胞分离富集系统LeviCell®引入中国，服务国内临床与科学研究。2024年力微拓与北京贝瑞基因的高通量测序技术深度结合，以高质量细胞样本质量升级单细胞制备工作流程。

2021年5月，塞力医疗参股康达行健，旨在加速“活化自体淋巴细胞疗法”在国内的临床推广，就癌症患者（肝癌及胶质母细胞瘤）的“活化自体淋巴细胞疗法”的预防术后复发效果进行共同研究。

如果说LeviCell®技术为细胞疗法的细胞样本质量（目标活细胞的纯度）的检测提供了及时、有力的保障，那对整份细胞质量的严格检测则是直接关系到细胞治疗的效果和患者安全。2024年3月集团独立医学检验实验室——塞力医检（TML）与中检检验认证集团（CCIC）深圳公司签署细胞质量检测行业标准及认证的框架协议，双方致力推动细胞质量检测行业的标准化和规范化发展，以期为细胞治疗技术的广泛应用和健康发展提供坚实保障。作为国家高新技术企业和上海市专精特新企业，TML还受邀参与了由中国出入境检验检疫协会综合质量服务标准化技术委员会(CIQA/TC12)、中检检验认证集团（CCIC）深圳公司牵头组织起草的《细胞因子诱导杀伤细胞检验规范》、《人牙髓干细胞检验规范》等细胞质量检测的团体标准，为细胞领域的检测及治疗技术创新及未来进入临床应用保驾护航。