科技日报记者 杨雪

2021年12月23日，国内首个全流程自主研发的模块化技术建造GMP干细胞工厂正式落地大兴临空自贸区，预计2021年12月底完成工程建设，2022年2月投入使用。

该工厂由多个模块组成，可实现“B+A”净化级别干细胞产品中试平台、质控平台、研发平台、细胞存储间、干细胞制备追溯管理系统等。适用于细胞、CAR-T、单抗体等大分子生物药产品等领域的研究、生产和检验。

据了解，GMP干细胞工厂建设完成后，可依据不同的科学研究需求，实现多维度科研场景转换，为我国新药品研制和多学科的科学家团队协同研发提供5G公共服务平台，促进我国干细胞疗法和靶向药物研究等技术与科研成果落地转化。

这一技术为传统生物制药工厂建设领域带来全新的工业革命。干细胞工厂模块由模块化生产工厂进行预制，现场整体撬装，组合成高级别洁净车间，撬装完成后即可投入使用。该工厂建设共计1000平方米，传统建设模式下需要60个工人连续作业90天，采用模块化施工周期将缩短至8小时。

传统实施1000平方米的GMP干细胞工厂，加工污染物排放量将达到50-150千克，而采用本次工厂预制、现场撬装技术的实施将减少到2.1千克，污染物排施量仅为3.9%。

北京戴纳实验科技有限公司董事长迟海鹏介绍，GMP干细胞工厂由6个标准化模块组成（相当于6个标准集装箱）：更衣模块、物流传递模块、3个细胞生产、操作模块、成品及污物出口模块。他们采用先进的建筑工业4.0技术，应用LOD400（美国建筑学会针对BIM设计等级的评价标准）以上级别的BIM设计，将GMP干细胞工厂进行综合深度设计，并拆解成可进行快速生产、装配的模块。设计师在计算机中预先模拟整个干细胞工厂从设计、生产制造、运输、安装的全过程，避免传统作业方式依赖工人经验，由工厂标准化生产、现场高精度机械化安装，提高工作效率的同时实现GMP工厂建设标准化。模块为标准化设计，并可随建造地点的变换重新组合应用，满足从设计、生产、应用、迁建、回收的全生命周期管理。

据介绍，2020年2月9日，戴纳科技率先研发出专用于核酸检测的方舱实验室，满足多种病毒核酸检测过程中的试剂配制、样本提取、PCR扩增及产物扩增分析的基本需求。

（受访者供图）

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