近日，华海药业（600521.SH）披露业绩预告，2021年度实现归母净利润预计在4.4亿元至5.2亿元之间，与上年同期相比下降约44%-53%。
对于利润同比下滑的原因，华海药业表示，除了全球原料药价格下降和汇率波动、环保费用持续增加等内外部影响因素外，主要系公司在生物药、小分子创新药领域的研发投入不断加大所致。
记者注意到，自2021年以来，华海药业的生物药研发管线频频取得新进展。
2022年2月21日晚间，华海药业公告称，其下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（简称“华奥泰”）自主研发的HB0028注射液（抗PD-L1/TGF-β 双特异性抗体）获国家药监局（NMPA）核准开展临床试验。目前全球尚无同时靶向PD-L1和TGF-β的同类药物上市，华奥泰是将该靶点推进至临床阶段的本土药企之一。
此前的1月17日，华奥泰自主研发的HB0036注射液（抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体）获美国FDA同意开展临床试验，成为全球首个经FDA许可进入临床的PD-L1/TIGIT双抗。
在国内外医药市场环境急剧变化的背景下，华海药业正加速生物药、小分子创新药领域的布局，不断加大研发投入，在夯实原料药和仿制药两大产业链基础之上奋力推进“二次转型”，为长期发展培育新增长点。
原料药价格下跌
受行业周期性影响，过去一年，心血管类特色原料药行业笼罩在价格持续下跌的阴影中，不仅华海药业，天宇股份、美诺华等几家主要的心血管类特色原料药厂家的日子也不好过。
据Wind终端数据显示，2021年，沙坦类、普利类、他汀类等特色原料药价格较2020年普遍走低，行业整体面临着毛利率偏低的问题。反映在业绩上，2021年前三季度，华海药业、天宇股份、美诺华的归母净利润分别出现29.85%、64.35%、4.04%的下滑。
“2021年公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响。”在去年11月30日举行的投资者交流会上，华海药业管理层直言，“公司通过积极布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略调整等大力恢复原料药全球销售业务，新客户数量显著增长，区域大客户合作加深，后续随着原料药价格逐步恢复到合理水平，将会为明年的原料药销售的增长打下坚实的基础。”
研发费用攀升
作为中国制剂出口龙头，华海药业在不少外界人士的印象中是一家以化药为主、“原料药+制剂”一体化，并在制剂国际化方面形成了先发战略优势的大型制药企业。尽管其在生物药、小分子创新药领域的布局一直颇为低调，但研发投入的手笔不小。
自2016年以来，华海药业的研发投入一直超过8%。而最近3年，华海在研发上更是不断加码，研发投入甚至占到了营业收入的10%以上。
据财报数据显示，2018年、2019年和2020年度，华海药业的研发投入金额（含资本化研发投入）分别为5.18亿元、5.47亿元、6.88亿元，分别占到当期营业收入的10.17%、10.16%、10.61%；其中，计入当期研发费用的金额（费用化研发投入）分别为3.97亿元、4.67亿元、5.65亿元。
而2021年前三季度，华海药业的研发费用（不含资本化研发投入）达到5.7亿元，同比大幅增长50.36%，主要系生物药、小分子创新药研发项目投入同比增多所致。
在生物药板块的研发投入尤甚。众所周知，新药研发项目越到后期，所需要的投资额越大。特别进入到临床Ⅱ期、Ⅲ期阶段的项目，相当“烧钱”。据了解，目前华奥泰在肿瘤和自身免疫领域构建了超过20个在研项目，有9个项目已经在临床试验阶段。其中，2个项目在临床Ⅲ期，3个项目在临床Ⅱ期，有4个项目在临床Ⅰ期，并且多个项目在中国、美国、澳大利亚等国家同步开展临床试验。
华海药业称，随着管线上越来越多项目进入到临床后期阶段，生物药和小分子创新药板块的研发投入仍会持续不断加大。
加快“二次转型”
回顾其过去32年的发展历程，华海药业从一家单纯的原料药企业起步，逐步完成了从原料药向制剂的首次转型。为谋求长远发展的增量，目前华海药业正在进行从仿制药向生物药和创新药的第二次转型升级。
早在2013年，华海就投资设立了子公司华奥泰作为生物药平台，高起点打造生物药创新体系。华奥泰从成立之初就坚持以自主开发为主，专注于全球高质量生物新药研发，重点布局FIC（First in class）和BIC（Best in class）创新管线。
从研发团队阵容来看，华奥泰组建了一支来自跨国公司和顶尖大学的核心团队。作为团队领军人物，华奥泰CEO朱向阳博士是生物制药研发和工艺开发专家，在单抗筛选和鉴定、双靶点抗体的工程改造、细胞株建立、工艺开发、技术转移、中试厂房的设计和建设等领域拥有丰富实战经验。在回国前，朱向阳博曾在勃林格殷格翰（BI）工作，领导和参与了20多个单抗或双靶点抗体项目的研究，成功领导了重磅药物Skyrizi和Praxbind的早期研发。
在朱向阳博士的带领下，华奥泰建立了包括抗体发现、CMC、中试、临床试验及注册、商业化生产等在内的一体化药物研发平台，并通过“自主开发+外部引进”模式搭建了丰富的研发管线，涉及单抗、双抗、融合蛋白及ADC药物等前沿领域。
小分子创新药方面则以子公司上海华汇拓为平台，研发团队由国家级引才计划专家李敏博士领衔。据介绍，华汇拓聚焦于心脑血管、精神神经、肿瘤和免疫代谢领域，目前已拥有超过20项在研项目。
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