作为专注以颠覆创新性介入器械治疗心血管和呼吸领域重大疾病的信迈医疗器械有限公司（苏州）（"信迈医疗"），在持有两个"创新医疗器械"产品，并可望在2023年获得其治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统批准上市的形势下，全力推进经支气管镜、用于治疗肺部早期肿瘤的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System的研发进程。该系统可精确管控射频能量在肺部肿瘤患区所造成的损毁面/体积、去除病灶，国际首创解决了由于肺部组织电导介不佳而射频难以造成有效、可控损毁体积的重大技术难题，有望确保射频治疗肺部肿瘤的有效性和安全性。 "信迈医疗"对该产品的研发，从概念建立/验证、样机制造/定型、专利体系构建、动物实验、临床试验方案和首次人体试验（FIH Study），都做出了重要贡献。与位于美国纽约的著名医疗技术智库/孵化器Coridea LLC所共同创建、专事该系统研发的"泽丹医疗"(Zidan Medical Inc), 已完成在澳大利亚进行的临床验证试验。日前，"信迈医疗"向"泽丹医疗"追加研发资金，将进一步加速该颠覆性创新技术的研发和进入Pivotal试验的进程。

Coridea LLC由Mr. Mark Gelfand和Dr. Howard Levin创立，基于其团队发明的重大医疗技术，已孵化了十余间著名医疗器械公司，如MitraClip二尖瓣修复系统，肾动脉消融原创公司Ardian Inc等，为投资者带来了10亿以上美元的回报。Coridea LLC 并与美国著名投资公司Deerfield Management共同成立Deerfield Device Design and Development Catalyst，专注推出颠覆性医疗科技，加快临床应用和商业化进程。"信迈医疗"与Coridea LLC的长期合作可追述到两家实体创始人早年在美国哥伦比亚大学共事的经历。

"信迈医疗"是专注于研发治疗心血管和呼吸领域大病创新器械产品的国际领先公司，其先导产品治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统有望于2023年年底被批准上市。公司的另一个创新医疗器械产品介入治疗重症哮喘的射频消融系统（Elation ®）将在今年完成其临床注册试验(BATA Study, NCT03765307。牵头研究单位和研究者为广州医学院第一附属医院/广州呼吸疾病研究所李时悦教授), 有望在2024年上市。 2021年底"信迈医疗"完成了由春华资本/鼎佩资本领投近一亿美元的资金注入。"信迈医疗"数年来得到了软银/红杉/翼朴/聚明/元禾原点/集素等金融机构的支持。

苏州信迈医疗器械有限公司

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