8月18日,康希诺生物官方微信公开消息表示,其研发的吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®获得马来西亚临床试验批件,成为该国首个进入临床试验的吸入用新冠疫苗。这意味着,马来西亚人也将获得黏膜免疫带来的更强保护。

据悉,这是康希诺生物吸入用新冠疫苗获得的第一个海外临床批件,为其在海外市场打开局面奠定了基础。

马来西亚科技部长:“愿做大马吸入第一人”

中马两国由于发展战略高度契合,双方在新能源、数字经济、公共卫生等领域都有深入的合作。特别是新冠疫情暴发后,双方就疫苗合作已经达成了高度共识。

康希诺生物作为我国与马来西亚抗疫合作的重要践行企业,其研发的腺病毒载体新冠疫苗克威莎®在2021年正式上市之后,迅速在马来西亚获批附条件上市,之后又相继被批准作为第一轮和第二轮序贯加强接种的首选疫苗。

此次,马来西亚又先世界一步,宣布批准康希诺生物吸入用新冠疫苗在该国临床试验。这些都足以证明,马来西亚对于康希诺生物技术的高度认可和对疫苗产品安全性和有效性的信任。

据公开消息,康希诺生物吸入用新冠疫苗是在已获批的腺病毒载体疫苗克威莎®的基础上,创新给药方式,通过口腔吸入的方式进行接种。该疫苗也是全球首个通过口腔吸入方式接种的疫苗,相比传统的肌肉注射型新冠疫苗来说,具有接种更快、无需针刺;可快速激发黏膜、体液、细胞三重免疫;用量只需用到肌注型疫苗的五分之一;在2-8℃的条件下可稳定储运等优势,可更快速、更有效地为人们提供免疫保护。

事实上,该疫苗的有效性已被多方证实。据国际医学期刊《柳叶刀-呼吸病学》5月份公开的研究结果显示,序贯加强康希诺生物吸入用新冠疫苗安全性良好。序贯加强免疫28天后,针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强的18.4-26.4倍。7月29日,预印本网站首次发表了序贯加强六个月以上抗体持续性的相关数据,论证了采用康希诺生物吸入用新冠疫苗序贯加强,安全性和持久性可维持六个月以上,且能够有效应对新冠奥密克戎变异株。

康希诺生物吸入用新冠疫苗强大的保护力,也受到了马来西亚科技部部长阿扎姆的称赞。据康希诺生物官方微信7月报道,阿扎姆表示:“愿意成为马来西亚吸入用新冠疫苗接种的第一人。”

黏膜免疫或是阻断病毒传播的出路

当下,全球疫情反复,多地处于焦灼状态。据世卫组织统计,8月第一周全球报告新增病例近700万例。日前,在美国白宫峰会中,不少科学家认为目前的疫苗技术在面对变异株有些乏力,有改进的余地。而国际权威免疫学期刊《Science Immunology》则指出,黏膜免疫可大幅提高对未来突变株的应对能力。

7月19日,国际权威免疫学期刊《Science Immunology》发表的研究论文中,论证了呼吸道黏膜免疫对防御和阻断变异株的重要性,同时还给出策略:“在肌注疫苗的基础上加强可诱导黏膜免疫的腺病毒载体新冠疫苗,可为呼吸道提供更强大的保护,阻断新变异株再次感染。”

而上述所说的黏膜免疫,正是康希诺生物吸入用新冠疫苗的重点优势。吸入用新冠疫苗通过口腔进入呼吸道、肺部后,会迅速激发呼吸道和肺部表层黏膜免疫,同时激发身体里的体液、细胞免疫,达到三重保护效果。病毒入侵时,黏膜免疫就像是我们身体的第一道防卫城墙,阻断病毒的进攻,而细胞和体液免疫则在身体内部形成强大的后盾。

关于黏膜免疫优势,我国疫苗研发学者邹全明也曾公开表示,阻止新冠病毒感染机体,需要重点激发高效的黏膜免疫。康希诺生物吸入用新冠疫苗正好就是这种可以激发高效黏膜免疫的疫苗,面对当前不断变异的病毒,吸入用新冠疫苗或是当前最好的防疫选择。

领先美国2年,国内即将上市

优势显著的吸入用新冠疫苗,到底离我们还有多远?

据英国《卫报》报道,目前已有12款黏膜免疫疫苗进入临床试验阶段,但多数还处在一期和二期阶段。康希诺生物的吸入用新冠疫苗目前已完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验,开展序贯免疫临床试验,并推进了紧急使用的申请,可以说是领先了世界一大步。

康希诺生物之所以能够领先世界,研发出吸入用新冠疫苗,得益于其技术成熟、供应链可控、能大规模快速量产的腺病毒载体技术和多年沉淀的吸入给药研究成果。

2020年初,康希诺生物依靠成熟的腺病毒载体技术,研发的克威莎®成为全球第一个进入临床试验的新冠候选疫苗。而在推进克威莎®的研发进程中,康希诺生物结合新冠作为一种呼吸类传染病的现实情况,调动呼吸道黏膜免疫,让病毒一侵入到体内,就立马被识别并被阻断。这一思考与其十年前研发结核病疫苗的吸入给药临床研究不谋而合,其中大量试验数据以及相关给药设备的研发,为吸入用新冠疫苗的研发打下了坚实的基础。

可以说吸入用新冠疫苗来得如此之快,还是要得益于康希诺生物十三年来各方面的创新积累。

当我们的吸入用新冠疫苗即将大规模使用时,美国科学家们还在讨论黏膜免疫对于新冠疫情防控的可能性。按照吸入用新冠疫苗2年的研发时长来计,我们国家这一进度要比美国要领先至少2年。随着这款疫苗的上市,我国疫苗技术也将再次登顶全球创新疫苗舞台。

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