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仁会生物推动GLP-1RA贝那鲁肽新适应症上市,为肥胖症患者谋福音

来源:壹点网 2022-12-21 09:45:55
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GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)通过模拟人体天然分泌的GLP-1激素,激活体内广泛存在的受体发挥作用,既可以降糖,又不易出现低血糖的情况,还能有效降低体重,改善血脂水平,具有多种作用。

1987年,国际上对天然GLP-1的认识取得突破进展。1992年,通过科学家的研究,确定可以开发外源性GLP-1作为治疗2型糖尿病的治疗药物。1999年,上海仁会生物制药股份有限公司(以下简称“仁会生物”)开始进行GLP-1研发,成为国际上最早开启这类药物开发的几家公司之一。

历经17年,仁会生物成功上市全球首款全人源GLP-1RA

贝那鲁肽注射液(商品名:谊生泰),国家一类新药,1999年立项开发,2016年取得《新药证书》、《药品注册批件》、《药品GMP证书》,历经17年正式推向市场,成为中国糖尿病领域首款原研新药,同时也是全球首款全人源的GLP-1RA。

数据显示,我国是全球糖尿病患者第一大国。我国糖尿病患者有两大特点,一个是餐后血糖高,大约有80%以上的患者餐后血糖超标;另一个是合并超重/肥胖患者比例大,其中超重比例为41%、肥胖比例24.3%、腹型肥胖患者高达45.4%。

贝那鲁肽的给药方式贴近生理GLP-1的分泌节律,能够很好地模拟生理性GLP-1的作用模式,有非常显著的餐后血糖控制、减重和综合获益效果,符合我国糖尿病患者的特点。得益于贝那鲁肽在有效性、安全性方面显著优势,药品在上市后就被《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》推荐为临床常用降糖药,成为第一个被写入指南的国产原研GLP-1制剂。

贝那鲁肽的上市成功打破了国外大型药企对GLP-1领域内新药的垄断,也展现了我国在糖尿病领域的创新研发实力,获得了2017年“第19届中国国际工业博览会创新银奖”。

深入探索尚未满足的临床需求推动贝那鲁肽减重适应症研究

仁会生物在糖尿病创新药领域实现“从0到1”的突破后,将研究重点转向贝那鲁肽在肥胖/超重治疗领域的应用,致力于为我国成年居民超过50%的超重/肥胖症患者解决治疗需求。

2019年5月,仁会生物正式宣布启动贝那鲁肽减重适应症三期临床研究。该研究的首研单位为中国人民解放军总医院,有全国35家中心共同参加研究,获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持。

当前我国减重处方药的市场正处于空白阶段,全球也只有国际制药龙头企业诺和诺德拥有GLP-1类减重药物,且未在中国上市。仁会生物贝那鲁肽减重适应症上市申请已经在2022年3月顺利获得CDE受理,预计将于2023年正式上市。

不出意外,贝那鲁肽将会成为我国在肥胖/超重治疗领域的首款原研新药,同时,仁会生物也将成为全球第二家成功研发GLP-1减重适应症创新药的企业。

责任编辑:kj005
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