一、肌骨并重，预防跌倒

肌肉减少症和跌倒是骨质疏松性骨折的主要原因；因此，预防跌倒有助于降低骨折的风险。目前能够有效治疗肌肉减少症、改善平衡和肌肉力量的药物非常有限[2]。

祖国医学认为，脾属土，合肉，主四肢，为气血生化之源，脾气健运，则气血生化充盈，肌肉强健，四肢强健有力；反之则肌肉枯槁，发为“肉萎”。肾主骨，生髓，肾精亏虚，骨髓无以充养，则为“骨枯”。脾为后天之本，肾为先天之本，脾肾相辅相成，则肌肉丰满，骨骼健壮；病理状态下，二者相互制约，则发为“肉萎”、“骨枯”，骨质疏松的防治应关注肌少，应注重肌骨并重，双管齐下[1]。

二、临床价值有待医学验证

古籍记载含虎骨的方剂多达360个，总结虎骨的主要功效有固肾益精，强筋健骨，健脾开胃等[3]。

金天格胶囊是由原国家卫生部在1990年发起、中国药品生物制品检定所牵头，通过13年艰辛研发，于2003年成功上市的虎骨唯一仿生药物、中药一类新药、中药保护品种。研发采用仿生学研究思路，证实其与天然虎骨指纹图谱吻合，通过13项药理实验的30多个药理指标证实，其理化性质及药理药效与天然虎骨一致。[4、5]

另临床用药随访提示，该药对于骨质疏松/骨量低下患者除能显著改善临床症状、改善患者生活质量，提高骨量外，对于骨质疏松患者的下肢肌力可能有提高（很多患者复诊反馈服药后“下肢痿弱症状明显改善”）。检索文献资料，部分文献资料亦有相关结论[6]，但有必要开展更大规模、更长周期的多中心RCT研究验证其疗效。

三、权威验证，临床创新

由中国医学科学院北京协和医院牵头，16家三级医院参与的金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊改善骨质疏松患者肌力和平衡功能的随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心、52周临床试验于2016年启动，目的是更深入地明确金天格胶囊对原发性骨质疏松患者下肢肌力和平衡的影响。最终于2020年结题。

该研究成果因具备较好的临床创新性，被“Journal of Orthopaedic Translation ”2022年3月收录见刊(SCI期刊，影响因子：4.889），本项临床试验首次证明，金天格胶囊联合阿法骨化醇可有效改善原发性骨质疏松/骨量减少患者的肌肉力量和下肢平衡，降低跌倒风险，且优于碳酸钙联合阿法骨化醇[2]。是目前唯一被权威研究明确证实可提高下肢肌力及平衡能力，降低跌倒风险的中成药，为临床用药提供了更多的治疗选择，可更好的满足治疗需求。另于2022年中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头的《金天格胶囊治疗骨质疏松症的药品临床综合评价》：金天格胶囊治疗骨质疏松症综合评价其临床价值为 A 类[7]，值得临床推广。

【参考文献】

[1]黄宏兴，万雷等,肌少-骨质疏松症专家共识[J].中国骨质疏松杂志，2022,28(11)：1561-1570.

[2]Shen Y，Wang N，ZhangQ，et al. Jin-Tian-Ge ameliorates ovariectomy-indu

ced bone loss in rats and modulates osteoblastogenesis and osteoclastogenes is in vitro

[J].Chinese Medicine.2022；17(1):78.

[3]胡丽娜，李娜等.动物药系列整理研究——虎骨[J].吉林中医药，2009,29（2）：157-159.

[4]刘铮，韩大为.虎骨及人工虎骨的临床研究进展.中国中医骨伤科杂志，2006,4（14）：73-75.

[5]孙树椿，石关桐，王和鸣，沈霖等.金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660 例临床疗效[J].中国骨质疏松杂志，2005 ，11 （4）：490:-495，540.

[6]袁一峰,黄小生,杨依然等.金天格胶囊对原发Ⅰ型骨质疏松症患者下肢功

能的影响[J].中国中医骨伤科杂志,2019,27(08):24-27+31.

[7]崔鑫,韩晟,高景华等.金天格胶囊治疗骨质疏松症的临床综合评价[J/OL].中国实验方剂学杂志:1-12.

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