近日，儿童创新用药与发展研讨会在上海召开，中国药科大学涂家生教授关于《儿童用药药用辅料的安全风险与质量控制》的学术分享让药用辅料(抑菌剂等)的基因毒性杂质对于儿童危害得到关注，药用辅料在儿童用药带来的安全问题再度被热议。

涂教授指出：除了药用辅料(抑菌剂、矫味剂等)本身会对人体健康产生风险，辅料中的基因毒性杂质也可能会对细胞DNA、RNA产生破坏性影响，从而影响人体健康，如DNA受损的体细胞会导致加速衰老、免疫功能障碍、心血管和神经退行性疾病。涂教授以多种抑菌剂、矫味剂等举例，讲述了药品辅料中的基因毒性杂质可能会致癌。涂教授还指出，基因毒性要很长时间才能被发现。

最后，涂教授总结：儿童与成人生理特征具有明显差别，由于缺乏数据支持，儿科制剂用辅料存在安全性风险;儿科制剂的药用辅料的质量控制应考虑鉴别、纯度和基因毒性问题。

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苯甲醇致儿童臀肌挛缩症

苯甲醇临床上多用于局部麻醉和消毒防腐，20世纪后期广泛用作青霉素钾盐的注射溶媒，以减轻注射部位疼痛，已有病例和研究证明，苯甲醇用于儿童肌肉注射可以引起臀肌挛缩症。曾有新闻媒体在2004年深入湖北采访报道了《湖北鹤峰311名孩童“蛙脚”之痛》，国家药监派专家组调查认为：症状主因是多次臀部肌肉注射苯甲醇，过量的苯甲醇在注射部位不吸收，引起肌肉组织坏死。臀肌挛缩症患儿，由于臀肌挛缩、纤维变性，导致髋关节活动障碍。临床典型表现为步态异常、双膝下蹲不能并拢。轻症患儿可仅表现为步态异常，重度患儿可导致上下肢不等长、髋外翻、骨盆倾斜等症状。

因此，国家药监局曾多次发出警告，“含有苯甲醇的注射液，禁用于儿童肌肉注射”：

① 2005年，国家药监局就出台了《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》，要求含苯甲醇的注射液禁用于儿童肌肉注射。

② 2012年，国家药监局因监测到儿童肌注苯甲醇的不良反应，要求所有含苯甲醇的注射液必须注明禁用于儿童肌肉注射。

③ 2018年，国家药监局下文要求修订祖师麻注射液说明书，同样提到含有苯甲醇，禁用于儿童肌肉注射。

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