根据上海证券交易所发行上市审核状态显示,安徽贝克制药股份有限公司(下称“贝克制药”)已于今年7月提交IPO首轮问询回复函。本轮问询回复中列出了贝克制药产品相较于众多同类产品具有的3个竞争优势。
安徽贝克制药股份有限公司 研发中心
1、“原料药+制剂”一体化优势
原料药是药物的活性成分,其品质直接影响了药物质量,其产能供给直接约束了制剂研发和生产。原料药研发与生产具有典型技术密集型和重资产特征,需要企业具有丰富技术积累和大额资本性投入以实现规模化生产。同时由于原料药涉及化工合成,在生产用地、安全生产、环保设施等方面也有政策约束,投产前需取得各类严格审核认证,审核周期较长。因此,原料药行业具有较高的进入门槛。
而贝克制药已基本实现各类制剂产品的原料药自产,拥有“原料药+制剂”一体化优势,可以有效保障原料药供给,掌握上下游主动权,更有利于全过程的品质及成本管控,以及更好协同新药研发,使得公司在市场竞争占据有利地位。
2、生产技术优势
自成立以来,贝克制药始终坚持自主研发和创新,历经十几年技术积累,掌握了从原料药到制剂的全产业链核心技术。在原料药方面,公司掌握了手性药物合成技术、连续流微反应技术、晶型控制技术、原料药后处理“六合一”自动化生产技术和碳氮键还原技术;公司核心技术具有较高难度、技术门槛和技术先进性,部分技术具有开拓性,如连续流微反应技术颠覆了传统釜式生产方式,可以革新化学制药传统工业制造方式;其他核心技术均有不同程度创新。可以看到,贝克制药技术优势有利于产品持续品质控制及安全、稳定生产。
3、质量控制优势
药品质量是制药企业的生命线,贝克制药自成立以来,始终以严格的产品质量标准指导产品生产。公司已按照国内GMP、WHO-PQ以及美国FDA管理要求,制定了严格质量控制体系;公司奉行“质量高于一切”的理念,实行分级质量管理,执行的产品质量标准比照或高于中国药典及美国药典;连续多年,公司产品抽检合格率为100%,体现了公司产品质量控制能力。2018年中国药科大学田慈慧等在中国新药杂志发表的《市售3种富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主要质量比较》显示,相较于原研产品和其他同类产品,贝克制药生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片有效成分含量更高,杂质含量更少。
在“原料药+制剂”一体化、生产技术和质量控制的三重优势加持下,贝克制药产品相较于众多同类产品的市场竞争优势显著。公司始终以服务国家重大疾病治疗、科创发展为己任,力争成为艾滋病治疗等抗病毒领域国际化龙头制药企业。