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华海药业赛洛多辛胶囊获批并视同过评 泌尿生殖领域添新品

来源:看点时报 2023-10-25 11:09:09
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近日,华海药业(600521.SH)公告披露,公司研发的赛洛多辛胶囊成功获得了国家药监局(NMPA)按化学药品4类批准生产,并视同通过一致性评价,代表华海药业具备了在国内市场销售该药品的资格。据了解,该药已于2022年初获得美国FDA批准的ANDA文号,实现在美国市场销售。

赛洛多辛胶囊用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。这是一种泌尿生殖系统疾病,在老年男性中尤为常见,往往会导致排尿困难、尿频、尿急等症状。米内网数据显示,2022年,赛洛多辛胶囊在国内样本医院(包括城市公立医院,城市社区医院,县级公立医院,乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约为8800万元。

据了解,赛洛多辛是日本桔生(Kissei)制药公司研发的α1-受体拮抗剂,桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生(Watson)制药公司,后者于2008年8月获美国食品药品管理局(FDA)的批准上市。

目前国内获得该药品注册批件厂商有海南万玮制药有限公司、浙江诺得药业有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、昆明积大制药股份有限公司、华润赛科药业有限责任公司等。

华海药业表示,本次赛洛多辛胶囊获得国家药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,也有助于更好的满足国内市场的需求。

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