随着生物药物生产规模的扩张和日益广泛的应用,行业对更高效、更可靠的纯化技术的需求日益增长。阳离子交换层析作为生物制品,特别是抗体类药物纯化过程中的关键步骤,担负着至关重要的除杂提纯作用。
为了应对日益严峻的纯化挑战,博格隆经过长期研发,继Diamond CD-S后,为阳离子交换填料家族再添猛将MegaPoly BXS。
MegaPoly BXS融合了博格隆最新一代技术,基于50 μm聚合物基架,表面键合磺丙基功能基团,是一款强阳离子交换填料,利用目标分子与杂质分子的带电性质和带电量的差异实现分离纯化。其设计中独特的贯穿孔和扩散孔可在提供高动态载量的同时降低扩散对层析的影响。MegaPoly BXS可广泛应用于单抗、双抗、抗体片段、ADC药物、Fc融合蛋白及其他重组蛋白等分子的中度纯化和精细纯化步骤,可有效去除产品及工艺杂质。
MegaPoly BXS具有如下优势:
•高载量与高分辨率:确保更高效的生物药物生产
•高流速与高耐盐性:适应快速变化的生产需求,提高处理效率
•稳定的物理及化学性质:采用聚苯乙烯-二乙烯基苯材质,具有较高机械强度,兼容各种常用试剂,保障长期稳定的使用
· 高载量
MegaPoly BXS具有优秀的结合能力,能够在宽泛的工艺条件下保持较高的动态载量(见Fig. 1、Fig. 2),即使上样浓度增加,MegaPoly BXS仍具有高结合能力(见Fig. 3)。
Fig. 1不同pH和电导条件下的IgG动态结合载量对比图(@10% 流穿)
Fig. 2动态结合载量对比图
Fig.3不同样品浓度下动态结合载量对比图
· 高分辨率
MegaPoly BXS的基架为50 μm的聚苯乙烯-二乙烯基苯颗粒,在高流速下仍具有卓越的分辨率表现(见Fig. 4),并且与上样量无关(见Fig. 5)。MegaPoly BXS可有效解决具有挑战性的高表达量样品工艺相关的杂质去除难题。
Fig.4不同流速下MegaPoly BXS 的分离表现
样品:α-胰凝乳蛋白酶原、细胞色素C、溶菌酶混合物
Fig.5不同上样量条件下MegaPoly BXS 的分离表现
样品:α-胰凝乳蛋白酶原、细胞色素C、溶菌酶混合物
· 高耐盐性
离子交换层析中通常需要在低盐条件下上样,较高的盐浓度会影响样品的结合,从而降低载量。MegaPoly BXS具有良好的耐盐性,可在相对较高电导条件下(mS/cm )仍保持较高的蛋白结合载量,有助于减少或简化样品前处理等操作单元,提高工艺灵活性,简化工艺流程。
Fig.6不同电导条件下动态结合载量
A:人IgG动态结合载量(@10%流穿);B:PD-L1 动态结合载量(@10%流穿)
· 稳定的批间一致性
MegaPoly BXS具有稳定的批间一致性。
Fig.7不同批次MegaPoly BXS填料功能对比图
样品:α-胰凝乳蛋白酶原、细胞色素C、溶菌酶混合物
•层析柱:EzScreen MegaPoly BXS 预装柱,体积 4.3 mL
•样品及条件:某BsAb, pH 6.0, Cond 5.11 mS/cm
•结合缓冲液Buffer A:20 mM HCit-NaCit, pH 6.0±0.1
•洗脱缓冲液Buffer B:20 mM HCit-NaCit+300mM NaCl, pH 6.0±0.1
•洗脱条件:线性梯度,15 %~100 % Buffer B 10 CV
Fig.8层析图谱
Fig.9SEC-HPLC图谱
Table 1.纯化结果
结果显示,MegaPoly BXS在纯化过程中对于单体与聚集体的分离具有较好的分辨率,在HCP和聚集体去除方面具有优异的表现。
MegaPoly BXS的上市不仅为博格隆的离子交换填料战队刷新实力,更是博格隆在聚合物基架填料上的里程碑之作。不论您是面对复杂的生物药物生产挑战,还是寻找更高效的纯化方法,MegaPoly BXS都能为您提供更快速、更高效的解决方案。
未来,期待与您一起探索更多MegaPoly BXS的硬实力。感谢您一直以来对博格隆的认可与厚爱,未来博格隆也将持续探索更多材料,期待在更多的应用上为市场提供解决方案。
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