10月29日晚间，君实生物（1877.HK，688180.SH）披露三季报，特瑞普利单抗商业化放量再提速，整体经营进一步踩实向好。

财报数据显示，2024年前三季度，君实生物实现营收12.71亿元，同比增长29%，收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长；归属上市公司股东的净亏损收窄至9.27亿元，相比去年同期减亏4.8亿元。

前三季度，核心产品特瑞普利单抗（拓益®）于国内市场实现销售收入约10.68亿元，同比增长约60%。单季度来看，第三季度特瑞普利单抗实现国内销售收入3.97亿元，同比增长近80%。

特瑞普利单抗的全球商业化进程也在加快推进中，今年9月和10月，特瑞普利单抗先后在欧盟、印度获批上市。截至目前，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度等30多个国家和地区成功获批。

商业化能力提升的同时，君实生物将资源聚焦于更具潜力的研发项目，临床、技术服务费及职工薪酬均相应减少，运营效率明显提升，成本控制成效显著，亏损持续收窄。截至三季度末，其货币资金及交易性金融资产余额合计30.45亿元，资金储备较为充足。

大适应症再加码，商业化产品矩阵拓宽

延续上半年的趋势，特瑞普利单抗第三季度于国内的销售增长进一步加快。随着一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌等大适应症加持，商业化的“飞轮效应”进一步显现。

今年该药新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌（NSCLC）3项适应症被纳入国家医保目录，累计已有6项适应症纳入国家医保。作为首个获得国家药监局（NMPA）批准上市的国产PD-1药物，特瑞普利单抗在中国内地已获批10项适应症，今年获批的NSCLC围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌等均为君实生物独家或领先的适应症。

此外，2024年7月和8月，特瑞普利单抗还有两项新的适应症上市申请分别获得NMPA受理，分别为特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗肝癌一线治疗，以及黑色素瘤一线治疗。

适应症的快速扩容，特别是独家适应症的领先优势，为特瑞普利单抗的市场放量提供了动力。随着商业化团队的不断优化，执行力和销售效率的提升，加之适应症的快速扩展，共同推动了商业化的正向循环。

在特瑞普利单抗之外，君实生物的商业化产品矩阵继续拓宽。继特瑞普利单抗、埃特司韦单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）、阿达木单抗（君迈康®）之后，今年10月，君实生物迎来第5款商业化产品——昂戈瑞西单抗（君适达®）。这意味着，君实生物的已获批产品的治疗领域已从肿瘤、自身免疫、感染性疾病成功拓宽到了慢性代谢领域，产品矩阵进一步丰富。

昂戈瑞西单抗是一款重组人源化抗PCSK9单抗，获批用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。《中国血脂管理指南（2023年）》指出，心血管疾病在我国城乡居民疾病死亡构成中占据首位，其中动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）尤为突出，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。昂戈瑞西单抗的获批上市，为ASCVD患者提供了新的治疗选择。

目前，昂戈瑞西单抗还有另外两项适应症正在上市审评中，未来有望为更广泛的ASCVD患者群体提供更多治疗选项。

值得注意的是，近日君实生物官宣，由王行远出任首席商务官，全面管理公司营销事务，以打造一支诚信合规、追求卓越的营销团队，持续提升公司商业化营收。

“出海”实力获验证，全球商业化拓展步履不停

自2023年10月特瑞普利单抗获得FDA批准上市，成为首款美国获批的中国自研自产创新生物药以来，君实生物以“中国方案”填补相关治疗领域的临床空白，并加速其全球注册及商业化进程。

今年9月，特瑞普利单抗获得欧盟委员会（EC）批准，用于晚期鼻咽癌和食管癌一线治疗两项适应症。10月，特瑞普利单抗再传捷报，宣布在印度获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌治疗。截至目前，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度等全球三个大洲超过30个国家和地区成功获批。

全球商业化网络方面，君实生物先后已与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康联达等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，全球商业化网络已基本布局成形。

目前，君实生物及其各合作伙伴正在加速推进特瑞普利单抗的全球上市注册进程，该药的上市申请在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦、马来西来、泰国、印尼、菲律宾、越南等国家提交或受理。其中，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别授予了孤儿药资格认定和优先审评认定。

值得一提的是，特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis（奥比斯项目）的国产抗肿瘤药。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。君实生物正在多个适用该路径的国家和地区探索特瑞普利单抗快速上市的可能。

聚焦高潜力管线，夯实长期造血能力

今年以来，君实生物持续优化资源配置，将资源聚焦于更具潜力的研发管线。

一方面，深挖特瑞普利单抗作为肿瘤免疫治疗基石类药物的潜力。据悉，特瑞普利单抗已在全球范围内（涵盖中国、美国、东南亚及欧洲等地）发起了超过40项以君实生物主导的临床研究，覆盖超过15个适应症。

今年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，特瑞普利单抗18项研究入选口头报告或壁报；在第27届国内CSCO学术年会上，特瑞普利单抗的10余项研究成果入选，其中7项入选大会口头报告，特别是在晚期黑色素瘤和肝癌一线治疗的Ⅲ期注册临床研究数据首次分享。目前，特瑞普利单抗已在国际大会上报告超300次，发表文章400余篇，影响因子累计达2900+分，是唯一同时被NCCN、ESMO、CSCO三大权威指南推荐的中国抗PD-1单抗药物。

另一方面，君实生物聚焦管线内优势品种，各项工作正积极推进。9月底，君实生物公告其靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂WJ47156片（JS125）的临床试验申请获得国家药监局批准。

君实生物的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（JS005）等后期阶段管线的研发和上市申请也正积极推进，以拓宽商业化布局，进一步增强公司造血能力。

Tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的BTLA单抗，正在开展2项联合特瑞普利单抗的III期注册临床和多项Ib/II期临床研究，覆盖实体瘤和血液瘤。

其中，tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的国际多中心III期临床研究（JUSTAR-01），已获得美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构批准开展研究，在中国、美国、欧洲三地的首例受试者入组（FPI）及首次给药，正在持续入组中；今年9月，tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）I/II期临床研究更新数据成功入选了2024WCLC大会口头报告。

此外，君实生物正持续探索包括Claudin18.2 ADC药物（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）、PD-1/VEGF双特异性抗体（JS207）、抗DKK1单克隆抗体（JS015）等产品在内的早期阶段管线，以尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段，为公司增长提供持续动力。

今年10月，君实生物宣布任命Mehul Shah博士为公司商务拓展副总裁，负责商务拓展部。资料显示，Mehul Shah博士拥有在多家跨国企业超过20年的专业商务拓展经验，其加盟也让外界对君实在BD方面的表现有了更多期待。